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Muskelschonende Wirkung von humanem Choriongonadotropin (hCG) während einer sehr kalorienarmen Diät (VLCD)

27. April 2015 aktualisiert von: Dr. Emma's Corporation
Die Probanden sind weibliche Patienten, die während einer prospektiven Studie randomisiert der HCG-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, um die Bedeutung von HCG für den Erhalt der Muskelmasse während einer sehr kalorienarmen Diät zu bestimmen, falls vorhanden, um die potenzielle Bedeutung der HCG-Verabreichung zu demonstrieren über die Erhaltung der mageren Körpermasse beim Abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierwöchige klinische Studien wurden an 59 Frauen im Alter zwischen 20 und 55 über einen Zeitraum von 18 Monaten durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Schilddrüsenerkrankungen oder signifikante Vorerkrankungen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten täglich subkutane Injektionen von entweder hCG (200–300 IE) oder Kochsalzlösung (Placebo). Alle wurden auf eine VLCD gelegt, die einem proteinsparenden, modifizierten Fasten ähnelte. Die Kalorienaufnahme lag zwischen 500 und 600 Kalorien, wobei 50 % Protein und 50 % komplexe Kohlenhydrate hauptsächlich aus Obst und Gemüse bestanden. Gemessene Parameter: Gewicht, Körperzusammensetzung über Bioimpedanz, Blutdruck und Blutlabore. Eine Untergruppe wurde auch wöchentlich Elektrokardiogrammen (EKG) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Colts Neck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07722
        • Dr. Emma's Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30,
  • Weiblich,
  • gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • komplexe Krankengeschichte,
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • BMI unter 30,
  • psychische Instabilität oder Vorgeschichte von Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCG-Gruppe
Diese Gruppe erhielt täglich subkutane Injektionen von humanem Choriongonadotropin, während sie eine sehr kalorienarme Diät von 500 Kalorien pro Tag zu sich nahm.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Die Zugabe von Hormonen zu einer täglichen kalorienarmen Ernährung, um möglicherweise den selektiven Fettabbau oder die Muskelschonung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Pregnyl, Novarel
Sonstiges: Kalorienarme Diät
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung/Placebo
Diese Gruppe erhielt täglich subkutane Kochsalzinjektionen, während sie eine sehr kalorienarme Diät von 500 Kalorien pro Tag zu sich nahm.
Arzneimittel: Placebo
Sonstiges: Kalorienarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust während einer Studie mit HCG vs. Placebo und einer sehr kalorienarmen Diät.
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des Gewichtsverlusts zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelverlustvergleich zwischen HCG- und Placebo-Gruppe während einer sehr kalorienarmen Diät.
Zeitfenster: 30 Tage
Ablesungen der fettfreien Körpermasse und der Muskelmasse, die verwendet wurden, um zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Fettabbaus zwischen HCG- und Placebo-Gruppen während einer sehr kalorienarmen Diät.
Zeitfenster: 30 Tage
Ablesungen der Fettmasse zum Vergleich zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Emma's Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053111

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