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Efeito de preservação muscular da gonadotrofina coriônica humana (hCG) durante uma dieta muito baixa em calorias (VLCD)

27 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Emma's Corporation
Os sujeitos são pacientes do sexo feminino, randomizados para grupo HCG ou grupo placebo, durante um estudo prospectivo, a fim de determinar a importância, se houver, de HCG na manutenção da massa muscular durante uma dieta de muito baixa caloria, a fim de demonstrar a importância potencial da administração de HCG na preservação da massa corporal magra durante a perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos de quatro semanas foram conduzidos em 59 mulheres com idades entre 20 e 55 anos, durante um período de 18 meses. Os critérios de exclusão incluíram condições da tireoide ou histórico médico significativo anterior. Os pacientes foram randomizados para receber injeções subcutâneas diárias de hCG (200-300 UI) ou solução salina (placebo). Todos foram colocados em um VLCD semelhante a um jejum modificado poupador de proteínas. A ingestão calórica foi entre 500 e 600 calorias, com 50% de proteína e 50% de carboidratos complexos, consistindo principalmente de frutas e vegetais. Parâmetros medidos: peso, composição corporal via bioimpedância, pressão arterial e exames de sangue. Um subconjunto também foi submetido a eletrocardiogramas (ECG) semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Colts Neck, New Jersey, Estados Unidos, 07722
        • Dr. Emma's Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 30,
  • Fêmea,
  • boa saúde

Critério de exclusão:

  • história médica complexa,
  • doença da tireóide,
  • IMC inferior a 30,
  • instabilidade psicológica ou história de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HCG
Este grupo recebeu injeções subcutâneas diárias de gonadotrofina coriônica humana enquanto comia uma dieta muito baixa em calorias de 500 calorias por dia.
Medicamento: Gonadotrofina coriónica humana
A adição de hormônio a uma dieta diária de baixa caloria para ajudar potencialmente na perda seletiva de gordura ou na preservação muscular.
Outros nomes:
  • Pregnyl, Novarel
Outro: Dieta de baixa caloria
Comparador de Placebo: Soro fisiológico/Placebo
Este grupo recebeu injeções subcutâneas diárias de solução salina enquanto comia uma dieta muito baixa em calorias de 500 calorias por dia.
Medicamento: Placebo
Outro: Dieta de baixa caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso alcançada durante um teste de HCG vs. Placebo e uma dieta de muito baixa caloria.
Prazo: 30 dias
Comparação da perda de peso entre o grupo experimental e controle
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de perda muscular entre o grupo HCG e placebo durante uma dieta de muito baixa caloria.
Prazo: 30 dias
Leituras de massa corporal magra e massa muscular usadas para comparar entre o grupo experimental e o de controle.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da perda de gordura entre os grupos HCG e placebo durante uma dieta de muito baixa caloria.
Prazo: 30 dias
Leituras de massa gorda usadas para comparar entre grupos experimentais e de controle.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Emma's Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 053111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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