Spiersparend effect van humaan choriongonadotrofine (hCG) tijdens een zeer caloriearm dieet (VLCD)
27 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Emma's Corporation
Onderwerpen zijn vrouwelijke patiënten, gerandomiseerd naar HCG-groep of placebogroep, tijdens een prospectieve studie, om de eventuele betekenis van HCG voor het behoud van spiermassa tijdens een zeer caloriearm dieet te bepalen om de potentiële betekenis van HCG-toediening aan te tonen op het behoud van vetvrije massa terwijl u gewicht verliest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een periode van 18 maanden werden klinische onderzoeken van vier weken uitgevoerd bij 59 vrouwen tussen de 20 en 55 jaar.
Uitsluitingscriteria waren onder meer schildklieraandoeningen of een eerdere significante medische geschiedenis.
Patiënten werden gerandomiseerd om dagelijkse subcutane injecties van hCG (200-300 IE) of zoutoplossing (placebo) te krijgen.
Ze werden allemaal op een VLCD geplaatst die lijkt op een eiwitsparende gemodificeerde fast.
De calorie-inname lag tussen de 500 en 600 calorieën, met 50% eiwit en 50% complexe koolhydraten, voornamelijk bestaande uit fruit en groenten.
Gemeten parameters: gewicht, lichaamssamenstelling via bio-impedantie, bloeddruk en bloedlabs.
Een subset onderging ook wekelijkse elektrocardiogrammen (EKG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Colts Neck, New Jersey, Verenigde Staten, 07722
- Dr. Emma's Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) groter dan 30,
- Vrouwelijk,
- goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- complexe medische geschiedenis,
- schildklier aandoening,
- BMI minder dan 30,
- psychologische instabiliteit of een voorgeschiedenis van een eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCG-groep
Deze groep kreeg dagelijks subcutane injecties met humaan choriongonadotrofine terwijl ze een zeer caloriearm dieet van 500 calorieën per dag aten.
|
De toevoeging van hormoon aan een dagelijks caloriearm dieet om mogelijk te helpen bij selectief vetverlies of spiersparen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing/Placebo
Deze groep kreeg dagelijks onderhuidse injecties met zoutoplossing terwijl ze een zeer caloriearm dieet van 500 calorieën per dag aten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies bereikt tijdens een proef van HCG versus Placebo en een zeer caloriearm dieet.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vergelijking van gewichtsverlies tussen de experimentele en controlegroep
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van spierverlies tussen HCG en placebogroep tijdens een zeer caloriearm dieet.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lean body mass en spiermassametingen gebruikt om te vergelijken tussen experimentele en controlegroep.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van vetverlies tussen HCG- en placebogroepen tijdens een zeer caloriearm dieet.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vetmassalezingen gebruikt om te vergelijken tussen experimentele en controlegroepen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 053111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .