Muskelbesparande effekt av humant koriongonadotropin (hCG) under en diet med mycket låga kalorier (VLCD)
27 april 2015 uppdaterad av: Dr. Emma's Corporation
Försökspersoner är kvinnliga patienter, randomiserade till HCG-grupp eller placebogrupp, under en prospektiv prövning, för att fastställa betydelsen, om någon, av HCG för att bibehålla muskelmassan under en diet med mycket låg kalori för att påvisa den potentiella betydelsen av HCG-administrering på att bevara mager kroppsmassa samtidigt som du går ner i vikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra veckors kliniska prövningar genomfördes på 59 kvinnor mellan 20 och 55 år, under en 18 månaders period.
Uteslutningskriterier inkluderade sköldkörteltillstånd eller tidigare betydande medicinsk historia.
Patienterna randomiserades till att få dagliga subkutana injektioner av antingen hCG (200-300 IE) eller koksaltlösning (placebo).
Alla placerades på en VLCD som liknade en proteinsparande modifierad fasta.
Kaloriintaget låg på mellan 500 och 600 kalorier, med 50 % protein och 50 % komplexa kolhydrater bestående mestadels av frukt och grönsaker.
Uppmätta parametrar: vikt, kroppssammansättning via bioimpedans, blodtryck och blodlabb.
En delmängd genomgick också veckoelektrokardiogram (EKG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Colts Neck, New Jersey, Förenta staterna, 07722
- Dr. Emma's Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) större än 30,
- Kvinna,
- god hälsa
Exklusions kriterier:
- komplex sjukdomshistoria,
- sköldkörtelsjukdom,
- BMI mindre än 30,
- psykisk instabilitet eller historia av ätstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCG-gruppen
Denna grupp fick dagliga subkutana injektioner av humant koriongonadotropin samtidigt som de åt en diet med mycket låg kalori på 500 kalorier per dag.
|
Tillägg av hormon till en daglig lågkaloridiet för att potentiellt hjälpa till med selektiv fettförlust eller muskelsparande.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning/placebo
Denna grupp fick dagliga subkutana injektioner av saltlösning samtidigt som de åt en diet med mycket låg kalori på 500 kalorier per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning uppnådd under ett försök med HCG vs. Placebo och en diet med mycket låg kalori.
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse av viktminskning mellan experiment- och kontrollgruppen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av muskelförlust mellan HCG och placebogruppen under en diet med mycket låg kalori.
Tidsram: 30 dagar
|
Avläsningar av mager kroppsmassa och muskelmassa används för att jämföra mellan experiment- och kontrollgrupp.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av fettförlust mellan HCG- och placebogrupper under en diet med mycket låg kalori.
Tidsram: 30 dagar
|
Fettmassaavläsningar används för att jämföra mellan experiment- och kontrollgrupper.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 053111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .