A humán koriongonadotropin (hCG) izomkímélő hatása nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) során
2015. április 27. frissítette: Dr. Emma's Corporation
Az alanyok nőbetegek, akiket HCG-csoportba vagy placebo-csoportba randomizáltak egy prospektív vizsgálat során, hogy meghatározzák a HCG jelentőségét, ha van ilyen, az izomtömeg fenntartásában egy nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta során, hogy bemutassák a HCG beadás lehetséges jelentőségét. a sovány testtömeg megőrzéséről fogyás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Négy hetes klinikai vizsgálatokat végeztek 59, 20 és 55 év közötti nővel 18 hónapon keresztül.
A kizárási kritériumok között szerepelt a pajzsmirigy állapota vagy a korábbi jelentős kórtörténet.
A betegeket úgy randomizálták, hogy naponta hCG-t (200-300 NE) vagy sóoldatot (placebo) kapjanak szubkután injekcióban.
Mindegyiket VLCD-re helyezték, amely egy fehérjemegtakarító módosított böjthöz hasonlított.
A kalóriabevitel 500 és 600 kalória között volt, 50%-a fehérje és 50%-a összetett szénhidrát főként gyümölcsből és zöldségből állt.
Mért paraméterek: súly, testösszetétel bio-impedancián keresztül, vérnyomás és vérlabor.
Egy részcsoporton hetente elektrokardiogramot (EKG) is végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Colts Neck, New Jersey, Egyesült Államok, 07722
- Dr. Emma's Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI),
- Női,
- jó egészség
Kizárási kritériumok:
- összetett kórtörténet,
- pajzsmirigy betegség,
- BMI kevesebb, mint 30,
- pszichológiai instabilitás vagy evészavar a kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCG csoport
Ez a csoport napi humán koriongonadotropin szubkután injekciót kapott, miközben nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 500 kalóriát fogyasztott.
|
Hormon hozzáadása a napi alacsony kalóriatartalmú étrendhez, hogy potenciálisan elősegítse a szelektív zsírvesztést vagy az izomkímélő hatást.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat/Placebo
Ez a csoport napi szubkután sóoldat injekciót kapott, miközben nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 500 kalóriát fogyasztott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCG vs. Placebo és a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta során elért súlycsökkenés.
Időkeret: 30 nap
|
A fogyás összehasonlítása a kísérleti és a kontrollcsoport között
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomvesztés összehasonlítása a HCG és a placebo csoport között egy nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta során.
Időkeret: 30 nap
|
A sovány testtömeg- és izomtömeg-leolvasásokat a kísérleti és a kontrollcsoport összehasonlítására használták.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírégetés összehasonlítása a HCG és a placebo csoportok között egy nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta során.
Időkeret: 30 nap
|
A zsírtömeg-leolvasások a kísérleti és a kontrollcsoportok összehasonlítására szolgálnak.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 053111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .