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Effetto di risparmio muscolare della gonadotropina corionica umana (hCG) durante una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)

27 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Emma's Corporation
I soggetti sono pazienti di sesso femminile, randomizzati al gruppo HCG o al gruppo placebo, durante uno studio prospettico, al fine di determinare l'eventuale significato dell'HCG sul mantenimento della massa muscolare durante una dieta a bassissimo contenuto calorico al fine di dimostrare il potenziale significato della somministrazione di HCG sul mantenimento della massa magra durante la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi clinici di quattro settimane su 59 donne di età compresa tra 20 e 55 anni, per un periodo di 18 mesi. I criteri di esclusione includevano condizioni della tiroide o una precedente storia medica significativa. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee giornaliere di hCG (200-300 UI) o soluzione salina (placebo). Tutti sono stati collocati su un VLCD simile a un veloce modificato con risparmio di proteine. L'apporto calorico era compreso tra 500 e 600 calorie, con il 50% di proteine ​​e il 50% di carboidrati complessi costituiti principalmente da frutta e verdura. Parametri misurati: peso, composizione corporea tramite bioimpedenza, pressione arteriosa e esami del sangue. Un sottogruppo è stato sottoposto anche a elettrocardiogrammi settimanali (ECG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Colts Neck, New Jersey, Stati Uniti, 07722
        • Dr. Emma's Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30,
  • Femmina,
  • buona salute

Criteri di esclusione:

  • anamnesi complessa,
  • malattia della tiroide,
  • BMI inferiore a 30,
  • instabilità psicologica o storia di disturbi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HGC
Questo gruppo ha ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di gonadotropina corionica umana mentre seguiva una dieta a bassissimo contenuto calorico di 500 calorie al giorno.
Droga: Gonadotropina corionica umana
L'aggiunta di ormoni a una dieta ipocalorica quotidiana per favorire potenzialmente la perdita selettiva di grasso o il risparmio muscolare.
Altri nomi:
  • Pregnil, Novarel
Altro: Dieta ipocalorica
Comparatore placebo: Soluzione salina/placebo
Questo gruppo ha ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di soluzione salina durante una dieta a bassissimo contenuto calorico di 500 calorie al giorno.
Droga: Placebo
Altro: Dieta ipocalorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso ottenuta durante una prova di HCG vs. Placebo e una dieta a bassissimo contenuto calorico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronto della perdita di peso tra il gruppo sperimentale e quello di controllo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della perdita muscolare tra HCG e gruppo placebo durante una dieta a bassissimo contenuto calorico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Letture della massa corporea magra e della massa muscolare utilizzate per il confronto tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della perdita di grasso tra i gruppi HCG e placebo durante una dieta a bassissimo contenuto calorico.
Lasso di tempo: 30 giorni
Letture della massa grassa utilizzate per il confronto tra gruppi sperimentali e di controllo.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Emma's Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 053111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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