- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427789
Terapeutisk effektivitet av trening knyttet til farmakoterapi ved alvorlig depresjon
28. april 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Depresjon er en lidelse som forårsaker store skader på fysisk helse og sosialt liv.
Det induserer isolasjon, redusert fysisk kapasitet og arbeidskapasitet og øker risikoen for død.
Derimot bidrar trening til å opprettholde livskvaliteten, og induserer også forbedring av kognitive funksjoner, stimulering av hjernens plastisitet og motstandskraft, i tillegg til å fremme selvtillit og sosial interaksjon.
De nøyaktige mekanismene som trening forbedrer symptomer på depresjon er ikke helt klare, men det er sannsynligvis multifaktorielt.
I dette prosjektet har etterforskerne som mål å undersøke variabler som gir tilleggsinformasjon om biomarkører involvert i patofysiologien til depresjon og terapeutisk respons på trening.
Forskerne forventer å finne endringer i biomarkører assosiert med potensielle mekanismer for nevrobeskyttelse (cytokiner, markører for oksidativt stress, hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), kortisol) etter treningsprogram og rollen i behandlingen av depresjon.
For å evaluere funksjonelle vurderingsindekser vil det bli brukt ergospirometri, en test som bestemmer respiratorisk, kardiovaskulær og metabolsk aktivitet.
Samlet sett vil dette prosjektet bidra til å undersøke alternative tilleggsbehandlinger for depresjon og deres tilhørende biomarkører med respons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depresjonslidelse i henhold til diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier
- Score høyere eller lik 18 i Hamilton Depression Rating Scale
- Alder mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kliniske sykdommer
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre fysiske øvelser
- Presenter frekvenser under 90% oppmøte i programmet aerobic fitness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
I denne gruppen vil pasienter ikke ha fysiske øvelser
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk trening
I denne gruppen pasienter vil gjøre fysisk trening
|
fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av fysisk trening
Tidsramme: Ett år
|
Evaluer den fysiske treningens påvirkning på symptomene, i henhold til HAM-D-kriteriene, ved slutten av treningsprogrammet.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåsammenlikning av biomarkører
Tidsramme: Ett år
|
For å sammenligne mulige nivåer av cytokiner, før og etter kontrollert fysisk trening.
|
Ett år
|
|
Nivåsammenlikning av biomarkører
Tidsramme: Ett år
|
For å sammenligne mulige nivåer av markører for oksidativt stress, før og etter kontrollert fysisk trening.
|
Ett år
|
|
Nivåsammenlikning av biomarkører
Tidsramme: Ett år
|
For å sammenligne mulige nivåer av BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor), før og etter kontrollert fysisk trening.
|
Ett år
|
|
Nivåsammenlikning av biomarkører
Tidsramme: Ett år
|
For å sammenligne mulige nivåer av kortisol, før og etter kontrollert fysisk trening.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Machado-Vieira, Phd, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCLim27/FAPESP2012/20002-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .