- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427789
Terapeutisk effektivitet av träning i samband med farmakoterapi vid svår depression
28 april 2015 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Depression är en störning som orsakar stora skador på den fysiska hälsan och det sociala livet.
Det framkallar isolering, minskad fysisk och arbetsförmåga och ökar risken för dödsfall.
Däremot hjälper träning till att upprätthålla livskvaliteten, inducerar även förbättring av kognitiva funktioner, stimulering av hjärnans plasticitet och motståndskraft, förutom att främja självkänsla och social interaktion.
De exakta mekanismerna genom vilka träning förbättrar symtom på depression är inte helt klarlagda, men det är förmodligen multifaktoriellt.
I detta projekt syftar utredarna till att undersöka variabler som ger ytterligare information om biomarkörer involverade i patofysiologin för depression och terapeutiskt svar på träning.
Utredarna förväntar sig att hitta förändringar i biomarkörer associerade med potentiella mekanismer för neuroskydd (cytokiner, markörer för oxidativ stress, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), kortisol) efter träningsprogram och rollen i behandlingen av depression.
För att utvärdera funktionella bedömningsindex kommer att användas ergospirometri, ett test som bestämmer andnings-, kardiovaskulär- och metabolisk aktivitet.
Sammantaget kommer detta projekt att hjälpa till att undersöka alternativa tilläggsbehandlingar för depression och deras associerade biomarkörer med respons.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depression Disorder Enligt diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-IV) kriterier
- Få högre eller lika med 18 i Hamilton Depression Rating Scale
- Ålder mellan 18 och 55 år
Exklusions kriterier:
- Instabila kliniska sjukdomar
- Patienter som inte kan göra fysiska övningar
- Presentera frekvenser under 90% närvaro i programmet aerobic fitness
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
I denna grupp kommer patienter inte att ha fysiska övningar
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motion
I denna grupp patienter kommer att göra fysisk träning
|
motion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av fysisk träning
Tidsram: Ett år
|
Utvärdera den fysiska träningens inverkan på symptomen, enligt HAM-D-kriterier, i slutet av träningsprogrammet.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåjämförelse för biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
För att jämföra möjliga nivåer av cytokiner, före och efter kontrollerad fysisk träning.
|
Ett år
|
|
Nivåjämförelse för biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
Att jämföra möjliga nivåer av markörer för oxidativ stress, före och efter kontrollerad fysisk träning.
|
Ett år
|
|
Nivåjämförelse för biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
Att jämföra möjliga nivåer av BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor), före och efter kontrollerad fysisk träning.
|
Ett år
|
|
Nivåjämförelse för biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
För att jämföra möjliga nivåer av kortisol, före och efter kontrollerad fysisk träning.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Machado-Vieira, Phd, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCLim27/FAPESP2012/20002-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .