- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427789
Efectividad Terapéutica del Ejercicio Asociado a la Farmacoterapia en la Depresión Mayor
28 de abril de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
La depresión es un trastorno que causa un gran daño a la salud física y la vida social.
Induce al aislamiento, reduce la capacidad física y laboral y aumenta el riesgo de muerte.
Por el contrario, el ejercicio ayuda a mantener la calidad de vida, induciendo también la mejora de las funciones cognitivas, la estimulación de la plasticidad cerebral y la resiliencia, además de promover la autoestima y la interacción social.
Los mecanismos precisos por los cuales el ejercicio mejora los síntomas de la depresión no están del todo claros, pero probablemente sea multifactorial.
En este proyecto, los investigadores pretenden investigar variables que aporten información adicional sobre biomarcadores implicados en la fisiopatología de la depresión y la respuesta terapéutica al ejercicio.
Los investigadores esperan encontrar cambios en los biomarcadores asociados con posibles mecanismos de neuroprotección (citocinas, marcadores de estrés oxidativo, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), cortisol) después del programa de ejercicio y el papel en la terapéutica de la depresión.
Para evaluar los índices de valoración funcional se utilizará la ergoespirometría, prueba que determina la actividad respiratoria, cardiovascular y metabólica.
En general, este proyecto ayudará a investigar tratamientos complementarios alternativos para la depresión y sus biomarcadores asociados con la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de depresión mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Puntuación mayor o igual a 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton
- Edad entre 18 y 55 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades clínicas inestables
- Pacientes Incapaces de hacer Ejercicios Físicos
- Presentar frecuencias por debajo del 90% de asistencia al programa de acondicionamiento aeróbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
En este grupo los pacientes no tendrán ejercicios físicos
|
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio físico
En este grupo los pacientes harán ejercicio físico
|
ejercicio físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ejercicio físico
Periodo de tiempo: Un año
|
Evaluar la influencia del ejercicio físico sobre los síntomas, según criterios HAM-D, al final del programa de entrenamiento.
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Un año
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Comparar posibles niveles de citoquinas, antes y después del ejercicio físico controlado.
|
Un año
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Comparación de niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Un año
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Comparar posibles niveles de marcadores de estrés oxidativo, antes y después del ejercicio físico controlado.
|
Un año
|
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Comparación de niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparar los posibles niveles de BDNF (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro), antes y después del ejercicio físico controlado.
|
Un año
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Comparación de niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparar posibles niveles de Cortisol, antes y después del ejercicio físico controlado.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Machado-Vieira, Phd, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCLim27/FAPESP2012/20002-5
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