Farmakokinetikken og sikkerheten til Olaparib alene og med paklitaksel hos kinesiske pasienter med avansert solid svulst.

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av fullt informert samtykke
2. Pasient ≥ 18 år
3. Histologisk eller, der det er hensiktsmessig, cytologisk bekreftet ondartet solid tumor som er refraktær eller resistent mot standardbehandling og som det ikke finnes noen egnet effektiv standardterapi for
4. forventet levealder på ≥ 12 uker
5. Pasienter for kohort 2 må være kvalifisert for paklitakselbehandling
6. Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser
7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
8. Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling inkludert - Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL og ingen blodtransfusjon i de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet. - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L
9. Bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder, eller postmenopausal status: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling, bekreftet før behandling på dag 1.
10. Pasienter må ha et stabilt samtidig medisineringsregime, definert som ingen endringer i medisinering eller i dose innen 2 uker før start av olaparib-dosering, bortsett fra bisfosfonater, denosumab og kortikosteroider, som bør være stabile i minst 4 uker før start av olaparib-dosering. olaparib dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.
2. Tidligere påmelding i denne studien.
3. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 14 dagene (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes).
4. Enhver tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer, inkludert olaparib.
5. Pasienter med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ, stadium 1, grad 1 endometriekreft, eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten benmargspåvirkning) kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥5 år.
6. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen. Disse inkluderer pasienter med mage- eller tarmkreft eller pasienter med tidligere kirurgiske prosedyrer som hel eller delvis gastrectomy.
7. Pasienter som får systemisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 4 uker fra siste dose før studiebehandling.
8. Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4) hemmere.
9. Pasienter med pågående toksisitet (>CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2), med unntak av alopecia, forårsaket av tidligere kreftbehandling.
10. Hvile-EKG med QTc (Hjertefrekvenskorrigert QT-intervall) > 470 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
11. Pasienter med interstitiell pneumoni eller diffus symptomatisk fibrose i lungene.
12. Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
13. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.
14. Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
15. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
16. Immunkompromitterte pasienter, f.eks. pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
17. Pasienter med kjent aktiv leversykdom (dvs. Hepatitt B eller C).
18. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib, paklitaksel eller noen av hjelpestoffene i produktet.
19. Ammende kvinner.
20. Klinisk vurdering av etterforskeren at pasienten ikke bør delta i studien.