Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparibin ja paklitakselin farmakokinetiikka ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, 2-osainen tutkimus Olaparibin 300 mg bd farmakokinetiikan määrittämiseksi monoterapiana ja Olaparib 100 mg bd monoterapiana ja yhdessä paklitakselin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on 2-osainen vaihe I, avoin tutkimus olaparibin monoterapiasta ja olaparibista yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osassa A arvioidaan olaparibin monoterapian kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa ja olaparibin usean annoksen farmakokinetiikkaa yhdessä paklitakselin kanssa. Osassa B arvioidaan useiden olaparibiannosten turvallisuutta kohortissa 1 ja olaparibin turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa kohortissa 2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A käsittelee olaparibin farmakokinetiikkaa: Kohortti 1 tutkii olaparibin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa 300 mg:n kerta-annosten jälkeen; Kohortti 2 tutkii olaparibin kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa 100 mg bd-monoterapiaannoksen jälkeen ja usean annoksen farmakokinetiikkaa samanaikaisesti annetun paklitakselin läsnä ollessa (80 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 yksittäisen 28- päiväkierto).

Osassa B: olaparibin 300 mg kahdesti päivässä monoterapiana ja olaparibin 100 mg kahdesti päivässä yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa tutkitaan myös kiinalaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysin tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  3. Histologisesti tai tarvittaessa sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on refraktäärinen tai resistentti tavanomaiselle hoidolle ja jolle ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa
  4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  5. Kohortin 2 potilaiden on oltava kelvollisia paklitakselihoitoon
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten ajan
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  8. Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista, mukaan lukien - Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl ja ei verensiirtoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. - Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l
  9. Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaaliselle tilalle: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta, vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1.
  10. Potilaiden tulee olla vakaalla samanaikaisella lääkitysohjelmalla, joka määritellään siten, että lääkitykseen tai annokseen ei tehdä muutoksia 2 viikon aikana ennen olaparibin annon aloittamista, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja, denosumabia ja kortikosteroideja, joiden tulee olla stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. olaparibin annostelu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  3. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisen 14 päivän aikana (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista).
  4. Kaikki aiempi hoito poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
  5. Potilaat, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, duktaalista karsinoomaa in situ, vaiheen 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen vaikutus) hoidettiin parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä. Näitä ovat potilaat, joilla on maha- tai suolistosyöpä tai potilaat, joille on tehty aiemmin kirurgisia toimenpiteitä, kuten täydellinen tai osittainen mahanpoisto.
  7. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta.
  8. Tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n (sytokromi P450 3A4) estäjien samanaikainen käyttö.
  9. Potilaat, joilla on jatkuvaa toksisuutta (>CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokka 2), lukuun ottamatta alopesiaa, joka johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta.
  10. Lepo-EKG:n QTc (sykekorjattu QT-aika) > 470 ms tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
  11. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai haja-oireinen keuhkofibroosi.
  12. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
  13. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.
  14. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
  15. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
  16. Immuunipuutteiset potilaat, esim. potilailla, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  17. Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (esim. Hepatiitti B tai C).
  18. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille, paklitakselille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  19. Imettävät naiset.
  20. Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Hoida 15 potilasta, kerta-annos olaparibia 300 mg ja sen jälkeen usean annoksen olaparibia 300 mg kahdesti päivässä
Lääke: Olaparib
Tabletti - 150 mg, suun kautta
Lääke: Olaparib
Tabletti - 100 mg, suun kautta
Kokeellinen: Kohortti 2
Hoida 15 potilasta, kerta-annos olaparibia 100 mg, jota seuraa 100 mg olaparibia toistuvasti kahdesti vuorokaudessa ja sitten yhdessä paklitakselin kanssa (80 mg/m2 viikoittain yhden 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15)
Lääke: Olaparib
Tabletti - 150 mg, suun kautta
Lääke: Olaparib
Tabletti - 100 mg, suun kautta
Lääke: Paklitakseli
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen PK-parametri - Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Kerta-annoksen PK-parametrien yhteenveto olaparibille monoterapiassa annoksen mukaan - Cmax (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametri - AUC
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Kerta-annoksen PK-parametrien yhteenveto olaparibin monoterapiassa annoksen mukaan - AUC (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametri -- tmax
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yksinkertaisen olaparibin kerta-annoksen PK-parametrien yhteenveto annoksen mukaan - tmax (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametri --t1/2, λz
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Kerta-annoksen PK-parametrien yhteenveto olaparibille monoterapiassa annoksen mukaan - t1/2, λz (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametri - Vz/F
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametrien yhteenveto olaparibille monoterapiassa annoksen mukaan - Vz/F (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Yhden annoksen PK-parametri - CL/F
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Kerta-annoksen PK-parametrien yhteenveto olaparibille monoterapiassa annoksen mukaan - CL/F (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (päivä 2) ja 48 tuntia (päivä 3)
Vakaan tilan PK-parametri - Cmax, ss ja Cmin, ss päivänä 8
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan toistuvien annosten jälkeen - Cmax, ss ja Cmin, ss (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri - AUCss päivänä 8
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - AUC (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri -- tmax, ss päivänä 8
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - tmax, ss (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri – RAC ja TCP päivänä 8
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - RAC ja TCP (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri - Cmax, ss ja Cmin, ss päivänä 9
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan toistuvien annosten jälkeen - Cmax, ss ja Cmin, ss (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri - AUCss 9. päivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - AUC (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Vakaan tilan PK-parametri -- tmax, ss 9. päivänä
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - tmax, ss (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 9 aamuannoksen jälkeen.
Tasaisen tilan PK-parametri - CLss/F päivänä 8
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.
Yhteenveto olaparibin vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista annoksen ja käynnin mukaan useiden annosten jälkeen - CLss/F (PK-analyysisarja)
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivän 8 aamuannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital (CIH), Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Jianming Xu, MD, 307 Hospital of Military Medical Sciences
  • Päätutkija: Jianzhong Shentu, No.1 Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D081BC00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa