中国人の進行固形腫瘍患者におけるオラパリブ単独およびパクリタキセル併用の薬物動態と安全性。
2019年7月18日 更新者：AstraZeneca
中国人の進行性固形腫瘍患者を対象に単剤療法として投与されるオラパリブ 300 mg bd および単剤療法としてパクリタキセルと併用されたオラパリブ 100 mg bd の薬物動態を決定するための第 I 相、非盲検、2 部構成試験
これは、固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ単独療法およびパクリタキセルとの併用によるオラパリブの2部構成の第I相非盲検試験である。
パート A では、オラパリブ単独療法の単回および複数回用量の薬物動態、およびパクリタキセルと組み合わせたオラパリブの複数回用量の薬物動態を評価します。
パート B では、コホート 1 におけるオラパリブの複数回投与の安全性、およびコホート 2 におけるパクリタキセルと同時投与した場合のオラパリブの安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パート A では、オラパリブの薬物動態にアクセスします。コホート 1 では、300 mg bd の単剤療法用量後のオラパリブの単回および複数回用量の薬物動態を調査します。コホート 2 では、100 mg bd の単剤療法後のオラパリブの単回および複数回用量の薬物動態、および共投与されたパクリタキセルの存在下での複数回用量の薬物動態（単回投与の 1、8、15 日目に毎週 80mg/m2）を調査します。日周期)。
パートBでは、単剤療法としてのオラパリブ300mg bdおよび週1回のパクリタキセルと併用したオラパリブ100mg bdの安全性プロファイルも中国人患者を対象に調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Beijing、中国、100071
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分なインフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の患者
- 組織学的に、または必要に応じて細胞学的に標準治療に対して難治性または抵抗性が確認され、適切で効果的な標準治療が存在しない悪性固形腫瘍
- 平均余命が12週間以上
- コホート 2 の患者はパクリタキセル治療を受ける資格がなければなりません
- 治療、計画された訪問および検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができる
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- -ヘモグロビン≧10.0 g/dL、および治験薬の最初の投与前の4週間に輸血を行っていないことを含む、治験治療の投与前28日以内に測定された満足のいく臓器および骨髄機能。 - 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L
- 妊娠の可能性のある女性の非妊娠状態、または閉経後の状態の証拠：治験治療後28日以内の尿または血清妊娠検査陰性、1日目の治療前に確認。
- 患者は安定した併用薬レジメンを受けていなければならない。これは、オラパリブの投与開始前2週間以内に薬剤または用量の変更がないことと定義される。ただし、ビスホスホネート、デノスマブおよびコルチコステロイドは除き、投与開始前少なくとも4週間は安定している必要がある。オラパリブの投与。
除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与。
- 現在の研究への以前の登録。
- 過去 14 日間（または使用した薬剤の定義された特性に応じてそれより長い期間）の治験薬による治療。
- オラパリブを含むポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍を患った患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、ステージ1、グレード1の子宮内膜がん、またはリンパ腫（リンパ腫を含む）を含む他の固形腫瘍を除く。骨髄関与）5 年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けている。
- 経口投与薬を飲み込むことができない患者、および治験薬の吸収を妨げる可能性が高い胃腸障害のある患者。 これらには、胃癌または腸癌の患者、または胃の完全または部分切除術などの外科的処置を受けた患者が含まれます。
- -治験治療前の最後の投与から4週間以内に全身化学療法、放射線療法（緩和的理由を除く）を受けている患者。
- 既知の強力な CYP3A4 (チトクローム P450 3A4) 阻害剤の併用。
- -以前のがん治療によって引き起こされた、脱毛症を除く、進行中の毒性（>CTCAE（有害事象の共通用語基準）グレード2）を有する患者。
- QTc（心拍数補正QT間隔）が470ミリ秒を超える安静時ECG、またはQT延長症候群の家族歴。
- 間質性肺炎またはびまん性の症候性肺線維症の患者。
- 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
- 症候性の制御不能な脳転移のある患者。
- 研究治療開始後2週間以内に大手術を受け、患者は大手術の影響から回復していなければならない。
- 患者は、重篤な制御されていない医学的疾患、非悪性の全身性疾患、または活動性の制御されていない感染症により、医療リスクが低いと考えていました。
- 免疫不全患者、例: 血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
- 既知の活動性肝疾患を患っている患者（すなわち、 B型肝炎またはC型肝炎）。
- オラパリブ、パクリタキセル、または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている患者。
- 授乳中の女性。
- 患者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
15人の患者を治療する。オラパリブ300mgを単回投与し、その後オラパリブ300mgを1日2回複数回投与する。
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錠剤-150mg、経口
錠剤-100mg、経口
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実験的：コホート 2
15人の患者を治療する。オラパリブ100mgを単回投与し、その後オラパリブ100mgを1日2回複数回投与し、その後パクリタキセルと併用する（28日の単一サイクルの1、8、15日目に毎週80mg/m2）。
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錠剤-150mg、経口
錠剤-100mg、経口
注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与量の PK パラメータ - Cmax
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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用量別の単剤療法におけるオラパリブの単回用量 PK パラメーターの要約 - Cmax (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単回投与量の PK パラメータ - AUC
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単剤療法におけるオラパリブの用量別単回用量 PK パラメーター要約 - AUC (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単回投与量の PK パラメータ - tmax
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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用量別の単剤療法におけるオラパリブの単回用量 PK パラメータの要約 - tmax (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単回投与量 PK パラメータ - t1/2、λz
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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用量別の単剤療法におけるオラパリブの単回用量 PK パラメーターの概要 - t1/2、λz (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単回投与量 PK パラメータ - Vz/F
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単剤療法におけるオラパリブの用量別単回用量 PK パラメーター概要 - Vz/F (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単回投与量 PK パラメータ - CL/F
時間枠：PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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単剤療法におけるオラパリブの用量別単回用量 PK パラメーター概要 - CL/F (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24（2日目）および48時間（3日目）に収集されました。
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定常状態の PK パラメーター - 8 日目の Cmax、ss および Cmin、ss
時間枠：PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - Cmax、ss および Cmin、ss (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 8 日目の AUCss
時間枠：PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - AUC (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 8 日目の tmax、ss
時間枠：PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - tmax、ss (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 8 日目の RAC および TCP
時間枠：PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - RAC および TCP (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 9 日目の Cmax、ss および Cmin、ss
時間枠：PKサンプルは、投与前、9日目の朝の投与から0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - Cmax、ss および Cmin、ss (PK 分析セット)
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PKサンプルは、投与前、9日目の朝の投与から0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 9 日目の AUCss
時間枠：PKサンプルを、投与前および9日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - AUC (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および9日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 9 日目の tmax、ss
時間枠：PKサンプルを、投与前および9日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - tmax、ss (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および9日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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定常状態の PK パラメータ - 8 日目の CLss/F
時間枠：PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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オラパリブの用量および複数回投与後の来院別の定常状態薬物動態パラメーターの概要 - CLss/F (PK 分析セット)
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PKサンプルを、投与前および8日目の朝の投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後に採取した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, MD、Cancer Institute and Hospital (CIH), Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 主任研究者：Jianming Xu, MD、307 Hospital of Military Medical Sciences
- 主任研究者：Jianzhong Shentu、No.1 Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D081BC00002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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