Farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Olaparib alene og med Paclitaxel hos kinesiske patienter med avanceret solid tumor.

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af fuldt informeret samtykke
2. Patient i alderen ≥ 18 år
3. Histologisk eller, hvor det er relevant, cytologisk bekræftet maligne solide tumorer, der er refraktære eller resistente over for standardterapi, og for hvilke der ikke findes nogen passende effektiv standardterapi
4. forventet levetid på ≥ 12 uger
5. Patienter til kohorte 2 skal være berettiget til paclitaxelbehandling
6. Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser
7. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
8. Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling, inklusive - Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL og ingen blodtransfusion i de 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. - Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L
9. Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder eller postmenopausal status: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling, bekræftet før behandling på dag 1.
10. Patienterne skal have et stabilt samtidig medicineringsregime, defineret som ingen ændringer i medicin eller dosis inden for 2 uger før start af olaparib-dosering, bortset fra bisfosfonater, denosumab og kortikosteroider, som bør være stabile i mindst 4 uger før start af olaparib-dosering. olaparib dosering.

Eksklusionskriterier:

1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
3. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de sidste 14 dage (eller en længere periode afhængigt af de definerede egenskaber for de anvendte midler).
4. Enhver tidligere behandling med en poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, inklusive olaparib.
5. Patienter med anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ, Stadie 1, Grad 1 endometriecancer eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden knoglemarvsinvolvering) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år.
6. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen. Disse omfatter patienter med mave- eller tarmkræft eller patienter med tidligere kirurgiske indgreb, såsom hel eller delvis gastrectomi.
7. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 4 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen.
8. Samtidig brug af kendte potente CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4) hæmmere.
9. Patienter med enhver igangværende toksicitet (>CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2), med undtagelse af alopeci, forårsaget af tidligere cancerbehandling.
10. Hvile-EKG med QTc (Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval) > 470 msek eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
11. Patienter med interstitiel pneumoni eller diffus symptomatisk fibrose i lungerne.
12. Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
13. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
14. Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
15. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
16. Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
17. Patienter med kendt aktiv leversygdom (dvs. Hepatitis B eller C).
18. Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib, paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
19. Ammende kvinder.
20. Klinisk vurdering fra investigator, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.