Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo samego olaparybu iz paklitakselem u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, 2-częściowe badanie I fazy mające na celu określenie farmakokinetyki olaparybu w dawce 300 mg dwa razy na dobę podawanego w monoterapii oraz olaparybu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w monoterapii i w skojarzeniu z paklitakselem u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie I fazy dotyczące stosowania olaparybu w monoterapii i olaparybu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z guzami litymi. Część A oceni farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki olaparybu w monoterapii oraz farmakokinetykę wielokrotnych dawek olaparybu w skojarzeniu z paklitakselem. Część B oceni bezpieczeństwo wielokrotnych dawek olaparybu w kohorcie 1 oraz olaparybu podawanego jednocześnie z paklitakselem w kohorcie 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A będzie dotyczyła farmakokinetyki olaparybu: Kohorta 1 zbada farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki olaparybu po dawce(ach) 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii; Kohorta 2 zbada farmakokinetykę pojedynczej i wielokrotnej dawki olaparybu po podaniu dawki 100 mg dwa razy na dobę w monoterapii oraz farmakokinetykę wielu dawek w obecności jednocześnie podawanego paklitakselu (80 mg/m2 co tydzień w dniach 1, 8 i 15 pojedynczego 28- cykl dzienny).

W części B: Profil bezpieczeństwa olaparybu w dawce 300 mg dwa razy dziennie w monoterapii i olaparybu w dawce 100 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem zostanie również zbadany u pacjentów z Chin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie w pełni świadomej zgody
  2. Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  3. Potwierdzony histologicznie lub, w stosownych przypadkach, cytologicznie złośliwy guz lity, oporny lub oporny na standardowe leczenie, dla którego nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia standardowa
  4. oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Pacjenci z Kohorty 2 muszą kwalifikować się do leczenia paklitakselem
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia oraz planowanych wizyt i badań
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  8. Zadowalająca czynność narządów i szpiku kostnego mierzona w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, w tym - Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl i brak transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. - Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l
  9. Dowód niezdolności do zajścia w ciążę w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet po menopauzie: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni leczenia badanym, potwierdzony przed leczeniem w dniu 1.
  10. Pacjenci muszą stosować jednocześnie stały schemat leczenia, zdefiniowany jako brak zmian w leczeniu lub dawce w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania olaparybu, z wyjątkiem bisfosfonianów, denosumabu i kortykosteroidów, które powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. dawkowanie olaparybu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
  2. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  3. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 14 dni (lub dłużej w zależności od określonej charakterystyki zastosowanych środków).
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym olaparybem.
  5. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ, raka endometrium stopnia 1. stopnia 1 lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcie szpiku kostnego) leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥5 lat.
  6. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku. Należą do nich pacjenci z rakiem żołądka lub jelit lub pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak całkowita lub częściowa resekcja żołądka.
  7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek ogólnoustrojową chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki przed badaniem.
  8. Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4).
  9. Pacjenci z jakąkolwiek trwającą toksycznością (>CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopień 2), z wyjątkiem łysienia spowodowanego wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  10. Spoczynkowe EKG z odstępem QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca) > 470 ms lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  11. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc.
  12. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  13. Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego.
  15. Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
  16. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjentów, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  17. Pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  18. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb, paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  19. Kobiety karmiące piersią.
  20. Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Leczenie 15 pacjentów, pojedyncza dawka 300 mg olaparybu, a następnie wielokrotna dawka 300 mg olaparybu dwa razy dziennie
Lek: Olaparyb
Tabletka-150 mg, doustnie
Lek: Olaparyb
Tabletka-100 mg, doustnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Leczenie 15 pacjentów, pojedyncza dawka 100 mg olaparybu, a następnie wielokrotne dawki 100 mg olaparybu dwa razy dziennie, a następnie w skojarzeniu z paklitakselem (80 mg/m2 co tydzień w dniach 1, 8 i 15 pojedynczego 28-dniowego cyklu)
Lek: Olaparyb
Tabletka-150 mg, doustnie
Lek: Olaparyb
Tabletka-100 mg, doustnie
Lek: Paklitaksel
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK pojedynczej dawki — Cmax
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki — Cmax (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr PK pojedynczej dawki – AUC
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki — AUC (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr farmakokinetyczny pojedynczej dawki — tmax
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki - tmax (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr PK pojedynczej dawki -- t1/2, λz
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki - t1/2, λz (zbiór analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr PK pojedynczej dawki - Vz/F
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki — Vz/F (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr PK pojedynczej dawki — CL/F
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych pojedynczej dawki olaparybu w monoterapii według dawki — CL/F (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 (dzień 2) i 48 godzin (dzień 3)
Parametr PK w stanie stacjonarnym — Cmax, ss i Cmin, ss w dniu 8
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach — Cmax, ss i Cmin, ss (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Parametr PK w stanie stacjonarnym — AUCss w dniu 8
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach – AUC (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Parametr PK w stanie stacjonarnym — tmax, ss w dniu 8
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach – tmax, ss (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Parametr PK w stanie stacjonarnym — RAC i TCP w dniu 8
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu według dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach — RAC i TCP (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Parametr PK w stanie stacjonarnym — Cmax, ss i Cmin, ss w dniu 9
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach — Cmax, ss i Cmin, ss (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Parametr PK w stanie stacjonarnym — AUCss w dniu 9
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach – AUC (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Parametr PK w stanie stacjonarnym — tmax, ss w dniu 9
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach – tmax, ss (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 9
Parametr PK w stanie stacjonarnym — CLss/F w dniu 8
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych stanu stacjonarnego dla olaparybu w podziale na dawki i wizyty po wielokrotnych dawkach — CLss/F (zestaw analiz PK)
Próbki PK pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po porannej dawce w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital (CIH), Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Główny śledczy: Jianming Xu, MD, 307 Hospital of Military Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jianzhong Shentu, No.1 Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D081BC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj