Az Olaparib önmagában és paklitaxellel történő farmakokinetikája és biztonságossága előrehaladott szolid daganatos kínai betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
2. ≥ 18 éves beteg
3. Szövettanilag vagy adott esetben citológiailag igazolt rosszindulatú szilárd daganat, amely refrakter vagy rezisztens a standard terápiára, és amelyre nem létezik megfelelő hatékony standard terápia
4. várható élettartama ≥ 12 hét
5. A 2. kohorszba tartozó betegeknek alkalmasnak kell lenniük a paklitaxel-kezelésre
6. Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat
7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
8. Kielégítő szerv- és csontvelőfunkciót mértek a vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül, beleértve - Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl, és nem történt vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer első adagolását megelőző 4 hétben. - Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L
9. A fogamzóképes korban lévő nők nem fogamzóképes állapotának bizonyítéka vagy posztmenopauzális állapot: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, amelyet az 1. napon a kezelés előtt megerősítettek.
10. A betegeknek stabil egyidejű gyógyszeres kezelést kell kapniuk, ami úgy definiálható, hogy az olaparib adagolás megkezdése előtt 2 héten belül nem változik a gyógyszeres kezelés vagy az adag, kivéve a biszfoszfonátokat, a denosumabot és a kortikoszteroidokat, amelyeknek stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig a kezelés megkezdése előtt. olaparib adagolás.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában.
2. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
3. Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 14 napban (vagy hosszabb ideig, az alkalmazott szerek meghatározott tulajdonságaitól függően).
4. Bármilyen korábbi kezelés poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) gátlóval, beleértve az olaparibt is.
5. Az elmúlt 5 év során egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát, 1. stádiumú, 1. fokozatú méhnyálkahártyarákot, vagy más szolid daganatot, beleértve a limfómákat (anélkül). csontvelő érintettség) gyógyító kezelésben részesült betegségre utaló jelek nélkül 5 éven keresztül.
6. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását. Ide tartoznak a gyomor- vagy bélrákos betegek, vagy olyan betegek, akik korábban műtéti beavatkozáson, például teljes vagy részleges gyomoreltávolításon estek át.
7. Olyan betegek, akik szisztémás kemoterápiában vagy radioterápiában részesülnek (kivéve palliatív okokból), a vizsgálati kezelést megelőző utolsó adagtól számított 4 héten belül.
8. Ismert erős CYP3A4 (citokróm P450 3A4) gátlók egyidejű alkalmazása.
9. Bármilyen folyamatos toxicitásban szenvedő betegek (>CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2. fokozat), kivéve a korábbi rákterápia által okozott alopecia.
10. Nyugalmi EKG QTc-vel (szívfrekvencia korrigált QT-intervallum) > 470 msec, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
11. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy diffúz tüneti tüdőfibrózisban szenvedő betegek.
12. Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek.
13. Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
14. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely jelentős műtét következményeiből.
15. A betegek súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek.
16. Immunkompromittált betegek, pl. betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
17. Ismert aktív májbetegségben szenvedő betegek (pl. Hepatitis B vagy C).
18. Az olaparibra, paklitaxellel vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
19. Szoptató nők.
20. A vizsgáló klinikai megítélése, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.