Evaluering av rollen til OCT i påvisning av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (OCT-HIV)
15. mars 2022 oppdatert av: Agnès Libois, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Evaluering av rollen til optisk koherenstomografi (OCT) i påvisning av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse
Formålet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til bruken av optisk koherenstomografi for å oppdage HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse sammenlignet med MR og vanlige kognitive screeningsverktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hopital St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- Antiretroviral behandling
- Udetekterbar plasmatisk HIV-viral belastning (viral belastning <50 kopier/ml) i minst 6 måneder
- Evne til å forstå og gi godkjent samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere oftalmologisk sykdom som kan svekke OCT-resultater
- Tidligere cerebral infeksjon med oppfølger
- Tidligere cerebrovaskulær sykdom med oppfølger
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
- Aktiv kronisk hepatitt C
- Manglende evne til å utføre fransk kognitiv vurdering
- Manglende evne til å utføre en MR
- Manglende evne til å utføre en lumbal punktering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klart tilfelle
Pasienter med unormal respons på både screeningsspørsmålene og minst én av de kognitive screeningtestene. Optisk koherenstomografi utføres i alle konkrete tilfeller |
Optisk koherenstomografi gir en ikke-invasiv evaluering av tykkelsen på forskjellige lag av netthinnen
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter med normal respons på både screeningsspørsmålene og alle de kognitive screeningtestene. Optisk koherenstomografi utføres hos matchet kontroll A-pasienter |
Optisk koherenstomografi gir en ikke-invasiv evaluering av tykkelsen på forskjellige lag av netthinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med unormal OCT (retinal tykkelse i µm) hos pasienter med unormal full nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med unormal nevroskjerm og/eller modifisert demensskala hos pasienter med abnoraml full nevrokognitiv evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom retinal tykkelse (i µm) og cerebral atrofi i % av hjerneparenkymfraksjon (målt ved cerebral MR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stéphane Dewit, PhD, CHU St Pierre, Service des Maladies Infectieuses
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demens
- HIV-infeksjoner
- Nevrokognitive lidelser
- AIDS demenskompleks
Andre studie-ID-numre
- CHUSTP-OCTHIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .