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Bewertung der Rolle der OCT bei der Erkennung HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen (OCT-HIV)

15. März 2022 aktualisiert von: Agnès Libois, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Bewertung der Rolle der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei der Erkennung HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Einsatzes der optischen Kohärenztomographie zur Erkennung HIV-assoziierter neurokognitiver Störungen im Vergleich zur MRT und üblichen kognitiven Screening-Tools zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopital St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Antiretrovirale Behandlung
  • Nicht nachweisbare plasmatische HIV-Viruslast (Viruslast <50 Kopien/ml) für mindestens 6 Monate
  • Fähigkeit zu verstehen und eine genehmigte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere ophthalmologische Erkrankung, die die OCT-Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Frühere Hirninfektion mit Folge
  • Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung mit Folgeerkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive chronische Hepatitis C
  • Unfähigkeit, eine französische kognitive Beurteilung durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine Lumbalpunktion durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eindeutiger Fall

Patienten mit abnormaler Reaktion sowohl auf die Screening-Fragen als auch auf mindestens einen der kognitiven Screening-Tests.

In allen bestimmten Fällen wird eine optische Kohärenztomographie durchgeführt
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Die optische Kohärenztomographie ermöglicht eine nichtinvasive Beurteilung der Dicke verschiedener Schichten der Netzhaut
Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten mit normaler Reaktion sowohl auf die Screening-Fragen als auch auf alle kognitiven Screening-Tests.

Die optische Kohärenztomographie wird bei passenden Kontroll-A-Patienten durchgeführt
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie
Die optische Kohärenztomographie ermöglicht eine nichtinvasive Beurteilung der Dicke verschiedener Schichten der Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormaler OCT (Netzhautdicke in µm) bei Patienten mit abnormaler vollständiger neurokognitiver Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit abnormalem Neuroscreening und/oder modifizierter Demenzskala bei Patienten mit abnormer vollständiger neurokognitiver Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation zwischen Netzhautdicke (in µm) und Hirnatrophie in % der Hirnparenchymfraktion (gemessen durch zerebrales MRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mitarbeiter

Fonds iris-Recherche, Fondation Roi Baudouin, Belgium

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Dewit, PhD, CHU St Pierre, Service des Maladies Infectieuses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSTP-OCTHIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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