- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02440048
Bruk av utbenet apatittsement på utvinningstidspunktet for å bevare rygg på disse stedene
Bruk av utbenet apatittsement på tidspunktet for ekstraksjoner for å bevare rygg på disse stedene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater har de siste ti årene blitt en populær og lovende behandling for rehabilitering av manglende tenner. Bruk av implantater avhenger imidlertid av tilstrekkelig alveolært benvolum. Anatomiske restriksjoner er for det meste til stede i bakre mandibular og maxillære regioner. Alveolart bentap oppstår vanligvis på grunn av aktiv periodontal sykdom, traumer eller tenner.
Tanntrekking er assosiert med noe tap av alveolært bein i horisontale og vertikale dimensjoner. Dette tapet er mer uttalt når tenner trekkes ut på grunn av periodontal sykdom. Bentransplantasjoner fra forskjellig opprinnelse (autogene, allogene, xenogene eller alloplastiske) kan delvis redusere det alveolære bentapet. Ulike ryggkonserveringsteknikker ble med suksess brukt i kliniske studier, kun ved bruk av membraner eller som en kombinasjon av membraner og benerstatninger.
Syntetiske beintransplantasjoner har blitt bevist med suksess for å bevare rygger. Kalsiumsulfat er det eldste materialet, og har vært i bruk i tannbehandling i mer enn 30 år, og i ortopedi i mer enn 100 år. Kalsiumsulfat absorberes fullstendig og utgjør en matrise som bein kan vokse på (osteoledende). Det induserer ikke betennelse og endrer ikke kalsiumnivået i blodstrømmen. Tidligere studier har vist at kalsiumsulfat er fullstendig erstattet av bein. På den annen side kan rask absorpsjon av kalsiumsulfater endre dimensjonsstabiliteten til transplantatet. Tilsetning av Hydroxy Appatite kan forbedre stabiliteten under ombygging av bein.
Denne studien inkluderer pasienter som trenger ekstraksjoner av fortenner, hjørnetenner eller premolarer. Avsugstusene skal stort sett være intakte med maksimalt 4 mm av en vegg som mangler i vertikal dimensjon.
30 pasienter som trenger ekstraksjoner fra området av interesse, uten utvidede beindefekter, vil bli registrert fra avdelingen for periodontologi, skole for graduate dentistry, Rambam Health Care Campus
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke korrekt beskrevet og signert.
- Pasienter som trenger ekstraksjoner av molarer av tann- eller periodontale årsaker.
- Minst 18 år gammel.
- Behov for fremtidige tannimplantater i ekstraksjonsområdene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke.
- Gravide kvinner.
- Kvinner som ammer.
- Pasienter behandlet med legemidler som påvirker metabolismen av ben, som bisfosfonater.
- Storrøykere (mer enn 20 sigaretter per dag).
- Pasienter med proteser som presser på området ved ekstraksjoner/beintransplantasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HA ®Bond-apatitt
10 ekstraksjonssockets vil bli bevart med Bond Apatite syntetiske benerstatninger som testgruppe
|
Syntetiske beintransplantasjoner hadde vært vellykket for å bevare åsene.
Kalsiumsulfat er det eldste materialet, og har vært i bruk i tannbehandling for mer enn 30 år siden, og i ortopedi for mer enn 100 år siden.
Kalsiumsulfat absorberes fullstendig og utgjør en matrise som bein kan vokse på (osteoledende).
Det induserer ikke betennelse og endrer ikke kalsiumnivået i blodstrømmen. Tidligere studier har vist at kalsiumsulfat er fullstendig erstattet av bein.
På den annen side kan rask absorpsjon av kalsiumsulfater endre dimensjonsstabiliteten til transplantatet.
Tilsetning av Hydroxy Apatite kan forbedre stabiliteten under beinremodellering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss bovint beinerstatning
10 ekstraksjonssockets vil bli konservert med BioOss partikler bovint benerstatning som en positiv kontroll
|
For å vurdere effektiviteten av ryggbevaring (i vertikale og horisontale dimensjoner) etter tannekstraksjon ved bruk av kalsiumsulfat med HA (®Bond-apatitt) sammenlignet med bruk av bovint benerstatning (BioOss®) og kun ekstraksjon som negativ kontroll.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: utdrag
10 ekstraksjonshylser uten bruk av benerstatning som negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stikkontakt dimensjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av sokkelbredde (B-L aspekt) i to vertikale punkter og Avstand fra alveolær topphøyde i midten av muffen til det markerte punktet i bunnen av stenten.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
|
Komplikasjoner vil bli dokumentert: Infeksjon, hevelse, ubehag, smerte, benerstatningspartikler som beveger seg bort fra vevet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0092-15-RMB CTIL
- prof. Eli machtei (ANNEN: Rambam Health Care Campus)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .