Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van uitgebeende apatietcement op het moment van extractie voor het behoud van nokken op deze locaties

10 april 2018 bijgewerkt door: machtei, Rambam Health Care Campus

Gebruik van uitgebeende apatietcement tijdens extracties voor het behoud van nokken op deze locaties

Om de efficiëntie te beoordelen van het behoud van de richel (in verticale en horizontale dimensies) na tandextractie met behulp van calciumsulfaat met hydroxyapatiet (®Bond-apatiet) in vergelijking met het gebruik van runderbotvervanger (BioOss®) en extractie alleen als negatieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten zijn de afgelopen tien jaar een populaire en veelbelovende behandeling geworden bij het herstel van ontbrekende tanden. Het gebruik van implantaten is echter afhankelijk van voldoende alveolair botvolume. Anatomische beperkingen zijn meestal aanwezig in de achterste mandibulaire en maxillaire regio's. Alveolair botverlies treedt meestal op als gevolg van actieve parodontitis, trauma of het trekken van tanden.

Het trekken van tanden gaat gepaard met enig verlies van alveolair bot in de horizontale en verticale dimensies. Dit verlies is meer uitgesproken wanneer tanden worden getrokken vanwege parodontitis. Bottransplantaten van verschillende oorsprong (autogeen, allogeen, xenogeen of alloplastisch) kunnen het alveolaire botverlies gedeeltelijk verminderen. Verschillende technieken voor het behoud van de richel werden met succes gebruikt in klinische onderzoeken, waarbij alleen membranen werden gebruikt of als een combinatie van membranen en botvervangers.

Synthetische bottransplantaten zijn met succes bewezen voor het behoud van richels. Calciumsulfaat is het oudste materiaal en wordt al meer dan 30 jaar in de tandheelkunde en al meer dan 100 jaar in de orthopedie gebruikt. Calciumsulfaat wordt volledig opgenomen en vormt een matrix waarop bot kan groeien (osteoconductief). Het veroorzaakt geen ontsteking en verandert de calciumspiegels in de bloedstroom niet. Eerdere studies hebben aangetoond dat calciumsulfaat volledig wordt vervangen door bot. Aan de andere kant kan snelle absorptie van calciumsulfaten de dimensionele stabiliteit van het transplantaat veranderen. Het toevoegen van Hydroxy Appatiet kan de stabiliteit tijdens botremodellering verbeteren.

Deze studie omvat patiënten die extracties van snijtanden, hoektanden of premolaren nodig hebben. De afzuigdozen moeten grotendeels intact zijn met maximaal 4 mm van één wand die verticaal ontbreekt.

30 patiënten die extracties nodig hebben uit het interessegebied, zonder verlengde botdefecten, zullen worden ingeschreven bij de afdeling Parodontologie, school voor afgestudeerde tandheelkunde, Rambam Health Care Campus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming correct beschreven en ondertekend.
  • Patiënten die extracties van kiezen nodig hebben om tandheelkundige of parodontale redenen.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Behoefte aan toekomstige tandheelkundige implantaten in de extractiegebieden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming.
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals bisfosfonaten.
  • Zware rokers (meer dan 20 sigaretten per dag).
  • Patiënten met een kunstgebit dat drukt op het gebied van extracties/bottransplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HA ®Bond-apatiet
Er worden 10 extractieholtes geconserveerd met Bond Apatiet synthetische botvervangers als testgroep
Apparaat: Bond Apatiet synthetische botvervanger
Synthetische bottransplantaten waren succesvol geweest voor het behoud van de ruggengraat. Calciumsulfaat is het oudste materiaal en werd al meer dan 30 jaar gebruikt in de tandheelkunde en meer dan 100 jaar geleden in de orthopedie. Calciumsulfaat wordt volledig opgenomen en vormt een matrix waarop bot kan groeien (osteoconductief). Het veroorzaakt geen ontsteking en verandert de calciumspiegels in de bloedstroom niet. Eerdere studies hebben aangetoond dat calciumsulfaat volledig wordt vervangen door bot. Aan de andere kant kan snelle absorptie van calciumsulfaten de dimensionele stabiliteit van het transplantaat veranderen. Het toevoegen van Hydroxy Apatiet kan de stabiliteit tijdens botremodellering verbeteren.
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss runderbotvervanger
10 extractieholtes worden geconserveerd met BioOss-deeltjes runderbotvervanger als positieve controle
Apparaat: BioOss runderbotvervanger
Om de efficiëntie te beoordelen van het behoud van de richel (in verticale en horizontale dimensies) na tandextractie met behulp van calciumsulfaat met HA (®Bond-apatiet) in vergelijking met het gebruik van runderbotvervanger (BioOss®) en extractie alleen als negatieve controle.
GEEN_INTERVENTIE: extractie
10 extractiekokers zonder gebruik van botvervanger als negatieve controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stopcontact afmetingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Meting van de kokerbreedte (B-L-aspect) in twee verticale punten en de afstand van de hoogte van de alveolaire top in het midden van de koker tot het gemarkeerde punt in de onderkant van de stent.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
Complicaties worden gedocumenteerd: infectie, zwelling, ongemak, pijn, botvervangende deeltjes die van het weefsel weg bewegen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0092-15-RMB CTIL
  • prof. Eli machtei (ANDER: Rambam Health Care Campus)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren