Csontozott-apatitcement használata a kitermeléskor a gerincek konzerválására ezeken a helyeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogimplantátum az elmúlt tíz évben népszerű és ígéretes kezeléssé vált a hiányzó fogak rehabilitációjában. Az implantátumok használata azonban a megfelelő alveoláris csonttérfogattól függ. Az anatómiai megszorítások többnyire a mandibula hátsó és a maxilláris régiókban vannak jelen. Az alveoláris csontvesztés általában aktív fogágybetegség, trauma vagy foghúzás miatt következik be.
A foghúzás az alveoláris csontok vízszintes és függőleges méretekben történő elvesztésével jár. Ez a veszteség kifejezettebb, ha a fogágybetegség miatt fogat húznak ki. A különböző eredetű (autogén, allogén, xenogén vagy alloplasztikus) csontgraftok részben csökkenthetik az alveoláris csontvesztést. Különböző gerincmegőrzési technikákat sikeresen alkalmaztak a klinikai vizsgálatok során, csak membránokat használva, vagy membránok és csontpótlók kombinációjaként.
A szintetikus csontgraftok sikeresen védik a gerincet. A kalcium-szulfát a legrégebbi anyag, több mint 30 éve használják a fogászatban, az ortopédiában pedig több mint 100 éve. A kalcium-szulfát teljesen felszívódik, és egy mátrixot képez a csonton, amely képes növekedni (oszteovezető). Nem okoz gyulladást, és nem változtatja meg a kalciumszintet a véráramlásban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-szulfátot teljesen kiváltja a csont. Másrészt a kalcium-szulfátok gyors felszívódása megváltoztathatja a graft méretstabilitását. A Hydroxy Appatite hozzáadása javíthatja a stabilitást a csontátalakítás során.
Ez a vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiknél metszőfogak, szemfogak vagy előfogak eltávolítására van szükség. Az elszívócsonkoknak nagyrészt épeknek kell lenniük, függőleges méretben legfeljebb 4 mm-nyi fal hiányzik.
30 olyan beteget vesznek fel, akiknek az érdeklődésre számot tartó régióból extrakcióra van szükségük, kiterjedt csonthibák nélkül, a Rambam Health Care Campus Parodontológiai Osztályáról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megfelelően le van írva és aláírva.
- Betegek, akiknek fogászati vagy parodontológiai okokból őrlőfogak eltávolítására van szükségük.
- Legalább 18 éves.
- A jövőbeni fogászati implantátumok szükségessége a kihúzási területeken.
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel, például biszfoszfonátokkal kezelt betegek.
- Erős dohányosok (több mint 20 cigaretta naponta).
- Betegek, akiknek a fogsora a kihúzás/csontgraft területét nyomja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HA ®Bond-apatite
10 extrakciós aljzatot őrzünk meg Bond Apatite szintetikus csontpótlóval mint tesztcsoport
|
A szintetikus csontgraftok sikeresek voltak a gerinc megőrzésében.
A kalcium-szulfát a legrégebbi anyag, több mint 30 éve használták a fogászatban, az ortopédiában pedig több mint 100 éve.
A kalcium-szulfát teljesen felszívódik, és egy mátrixot képez a csonton, amely képes növekedni (oszteovezető).
Nem okoz gyulladást, és nem változtatja meg a kalciumszintet a véráramlásban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-szulfátot teljesen kiváltja a csont.
Másrészt a kalcium-szulfátok gyors felszívódása megváltoztathatja a graft méretstabilitását.
A hidroxi-apatit hozzáadása javíthatja a stabilitást a csontátalakítás során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss szarvasmarha csontpótló
Pozitív kontrollként 10 extrakciós aljzat marad meg BioOss részecskékből álló szarvasmarhacsont-helyettesítővel
|
A kalcium-szulfát HA-val (®Bond-apatite) végzett foghúzás utáni gerinc megőrzésének hatékonyságának felmérése (függőleges és vízszintes méretekben) a szarvasmarha csontpótló (BioOss®) használatához képest, valamint az extrakció csak negatív kontrollként.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kitermelés
10 extrakciós aljzat csontpótló használata nélkül negatív kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aljzat méretei
Időkeret: 4 hónap
|
A foglalat szélességének (B-L aspektus) mérése két függőleges pontban, valamint a hüvely közepén lévő alveoláris taréj magasságától a stent alján lévő megjelölt pontig mért távolság.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 4 hónap
|
A szövődményeket dokumentálni kell: fertőzés, duzzanat, kellemetlen érzés, fájdalom, csontpótló részecskék távolodnak el a szövettől.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0092-15-RMB CTIL
- prof. Eli machtei (EGYÉB: Rambam Health Care Campus)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .