Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kostěného apatitového cementu v době těžby pro konzervaci hřebene na těchto místech

10. dubna 2018 aktualizováno: machtei, Rambam Health Care Campus
Posoudit účinnost zachování hřebene (ve vertikálním a horizontálním rozměru) po extrakci zubu pomocí síranu vápenatého s hydroxyapatitem (®Bond-apatit) ve srovnání s použitím náhrady hovězí kosti (BioOss®) as extrakcí pouze jako negativní kontrola.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní implantáty se v posledních deseti letech staly oblíbeným a perspektivním způsobem rehabilitace chybějících zubů. Použití implantátů však závisí na dostatečném objemu alveolární kosti. Anatomická omezení jsou většinou přítomna v zadní mandibulární a maxilární oblasti. Ke ztrátě alveolární kosti obvykle dochází v důsledku aktivního periodontálního onemocnění, traumatu nebo extrakce zubů.

Extrakce zubů jsou spojeny s určitou ztrátou alveolární kosti v horizontálním a vertikálním rozměru. Tato ztráta je výraznější, když jsou zuby extrahovány kvůli onemocnění parodontu. Kostní štěpy různého původu (autogenní, alogenní, xenogenní nebo aloplastické) mohou částečně snížit ztrátu alveolární kosti. V klinických zkouškách byly úspěšně použity různé techniky pro zachování hřebene, a to pouze s membránami nebo jako kombinace membrán a kostních náhrad.

Syntetické kostní štěpy se úspěšně osvědčily pro zachování hřebene. Síran vápenatý je nejstarší materiál, který se používá ve stomatologii více než 30 let a v ortopedii více než 100 let. Síran vápenatý je zcela absorbován a tvoří matrici, na které je kost schopna růst (osteokonduktivní). Nevyvolává zánět a nemění hladiny vápníku v průtoku krve. Předchozí studie ukázaly, že síran vápenatý je zcela nahrazen kostí. Na druhou stranu rychlá absorpce síranů vápenatých může změnit rozměrovou stabilitu štěpu. Přidání Hydroxy Appatite může zlepšit stabilitu během remodelace kosti.

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří potřebují extrakce řezáků, špičáků nebo premolárů. Odsávací hrdla musí být z větší části neporušená, ve svislém rozměru chybí maximálně 4 mm jedné stěny.

30 pacientů, kteří potřebují extrakci ze zájmové oblasti, bez rozšířených kostních defektů, bude zapsáno z oddělení parodontologie, škola postgraduálního zubního lékařství, Rambam Health Care Campus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas řádně popsán a podepsán.
  • Pacienti, kteří potřebují extrakci molárů ze zubních nebo parodontologických důvodů.
  • Minimálně 18 let.
  • Potřeba budoucích zubních implantátů v extrakčních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas.
  • Těhotná žena.
  • Ženy, které kojí.
  • Pacienti léčení léky ovlivňujícími metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty.
  • Silní kuřáci (více než 20 cigaret denně).
  • Pacienti se zubní protézou tlačí na oblast extrakcí/kostních štěpů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HA ® Bond-apatit
10 extrakčních nástavců bude zachováno se syntetickými kostními náhradami Bond Apatite jako testovací skupinou
Syntetické kostní štěpy byly úspěšné pro zachování hřebene. Síran vápenatý je nejstarším materiálem, který se v zubním lékařství používal před více než 30 lety a v ortopedii před více než 100 lety. Síran vápenatý je zcela absorbován a tvoří matrici, na které je kost schopna růst (osteokonduktivní). Nevyvolává zánět a nemění hladiny vápníku v průtoku krve. Předchozí studie ukázaly, že síran vápenatý je zcela nahrazen kostí. Na druhou stranu rychlá absorpce síranů vápenatých může změnit rozměrovou stabilitu štěpu. Přidání hydroxyapatitu může zlepšit stabilitu během remodelace kosti.
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss náhrada hovězí kosti
10 extrakčních nástavců bude konzervováno bioOss částicemi bovinní kostní náhrady jako pozitivní kontrola
Posoudit účinnost zachování hřebene (ve vertikálním a horizontálním rozměru) po extrakci zubu pomocí síranu vápenatého s HA ​​(®Bond-apatit) ve srovnání s použitím náhrady hovězí kosti (BioOss®) a extrakcí pouze jako negativní kontrola.
NO_INTERVENTION: těžba
10 extrakčních zásuvek bez použití kostní náhrady jako negativní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozměry zásuvky
Časové okno: 4 měsíce
Měření šířky lůžka (pohled B-L) ve dvou vertikálních bodech a Vzdálenost od výšky alveolárního hřebene uprostřed lůžka k označenému bodu ve spodní části stentu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 4 měsíce
Komplikace budou dokumentovány: Infekce, otoky, nepohodlí, bolest, částice kostních náhražek se vzdalují od tkáně.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0092-15-RMB CTIL
  • prof. Eli machtei (JINÝ: Rambam Health Care Campus)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Bond Apatit syntetická kostní náhrada

Předplatit