- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02440048
Použití kostěného apatitového cementu v době těžby pro konzervaci hřebene na těchto místech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní implantáty se v posledních deseti letech staly oblíbeným a perspektivním způsobem rehabilitace chybějících zubů. Použití implantátů však závisí na dostatečném objemu alveolární kosti. Anatomická omezení jsou většinou přítomna v zadní mandibulární a maxilární oblasti. Ke ztrátě alveolární kosti obvykle dochází v důsledku aktivního periodontálního onemocnění, traumatu nebo extrakce zubů.
Extrakce zubů jsou spojeny s určitou ztrátou alveolární kosti v horizontálním a vertikálním rozměru. Tato ztráta je výraznější, když jsou zuby extrahovány kvůli onemocnění parodontu. Kostní štěpy různého původu (autogenní, alogenní, xenogenní nebo aloplastické) mohou částečně snížit ztrátu alveolární kosti. V klinických zkouškách byly úspěšně použity různé techniky pro zachování hřebene, a to pouze s membránami nebo jako kombinace membrán a kostních náhrad.
Syntetické kostní štěpy se úspěšně osvědčily pro zachování hřebene. Síran vápenatý je nejstarší materiál, který se používá ve stomatologii více než 30 let a v ortopedii více než 100 let. Síran vápenatý je zcela absorbován a tvoří matrici, na které je kost schopna růst (osteokonduktivní). Nevyvolává zánět a nemění hladiny vápníku v průtoku krve. Předchozí studie ukázaly, že síran vápenatý je zcela nahrazen kostí. Na druhou stranu rychlá absorpce síranů vápenatých může změnit rozměrovou stabilitu štěpu. Přidání Hydroxy Appatite může zlepšit stabilitu během remodelace kosti.
Tato studie zahrnuje pacienty, kteří potřebují extrakce řezáků, špičáků nebo premolárů. Odsávací hrdla musí být z větší části neporušená, ve svislém rozměru chybí maximálně 4 mm jedné stěny.
30 pacientů, kteří potřebují extrakci ze zájmové oblasti, bez rozšířených kostních defektů, bude zapsáno z oddělení parodontologie, škola postgraduálního zubního lékařství, Rambam Health Care Campus
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas řádně popsán a podepsán.
- Pacienti, kteří potřebují extrakci molárů ze zubních nebo parodontologických důvodů.
- Minimálně 18 let.
- Potřeba budoucích zubních implantátů v extrakčních oblastech.
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas.
- Těhotná žena.
- Ženy, které kojí.
- Pacienti léčení léky ovlivňujícími metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty.
- Silní kuřáci (více než 20 cigaret denně).
- Pacienti se zubní protézou tlačí na oblast extrakcí/kostních štěpů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HA ® Bond-apatit
10 extrakčních nástavců bude zachováno se syntetickými kostními náhradami Bond Apatite jako testovací skupinou
|
Syntetické kostní štěpy byly úspěšné pro zachování hřebene.
Síran vápenatý je nejstarším materiálem, který se v zubním lékařství používal před více než 30 lety a v ortopedii před více než 100 lety.
Síran vápenatý je zcela absorbován a tvoří matrici, na které je kost schopna růst (osteokonduktivní).
Nevyvolává zánět a nemění hladiny vápníku v průtoku krve. Předchozí studie ukázaly, že síran vápenatý je zcela nahrazen kostí.
Na druhou stranu rychlá absorpce síranů vápenatých může změnit rozměrovou stabilitu štěpu.
Přidání hydroxyapatitu může zlepšit stabilitu během remodelace kosti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss náhrada hovězí kosti
10 extrakčních nástavců bude konzervováno bioOss částicemi bovinní kostní náhrady jako pozitivní kontrola
|
Posoudit účinnost zachování hřebene (ve vertikálním a horizontálním rozměru) po extrakci zubu pomocí síranu vápenatého s HA (®Bond-apatit) ve srovnání s použitím náhrady hovězí kosti (BioOss®) a extrakcí pouze jako negativní kontrola.
|
|
NO_INTERVENTION: těžba
10 extrakčních zásuvek bez použití kostní náhrady jako negativní kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozměry zásuvky
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření šířky lůžka (pohled B-L) ve dvou vertikálních bodech a Vzdálenost od výšky alveolárního hřebene uprostřed lůžka k označenému bodu ve spodní části stentu.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Komplikace budou dokumentovány: Infekce, otoky, nepohodlí, bolest, částice kostních náhražek se vzdalují od tkáně.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0092-15-RMB CTIL
- prof. Eli machtei (JINÝ: Rambam Health Care Campus)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Bond Apatit syntetická kostní náhrada
-
Mansoura UniversityDokončenoNedostatek horizontálního hřebeneEgypt