- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02440048
Användning av urbenad apatitcement vid tidpunkten för extraktion för bevarande av ås på dessa platser
Användning av urbenad apatitcement vid tidpunkten för extraktioner för att bevara åsarna på dessa platser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandimplantat har under de senaste tio åren blivit en populär och lovande behandling för rehabilitering av saknade tänder. Användning av implantat beror dock på adekvat alveolär benvolym. Anatomiska restriktioner finns mestadels i bakre underkäken och överkäken. Alveolär benförlust uppstår vanligtvis på grund av aktiv periodontal sjukdom, trauma eller tandutdragningar.
Tandutdragningar är förknippade med viss förlust av alveolärt ben i horisontella och vertikala dimensioner. Denna förlust är mer uttalad när tänderna dras ut på grund av tandlossning. Bentransplantat från olika ursprung (autogena, allogena, xenogena eller alloplastiska) kan delvis minska den alveolära benförlusten. Olika åskonserveringstekniker användes framgångsrikt i kliniska prövningar, med endast membran eller som en kombination av membran och bensubstitut.
Syntetiska bentransplantat har visat sig framgångsrikt för att bevara åsarna. Kalciumsulfat är det äldsta materialet, som har använts inom tandvården i mer än 30 år och i ortopedi i mer än 100 år. Kalciumsulfat absorberas fullständigt och utgör en matris på vilken ben kan växa (osteokonduktivt). Det framkallar inte inflammation och förändrar inte kalciumnivåerna i blodflödet. Tidigare studier har visat att kalciumsulfat helt ersätts av ben. Å andra sidan kan snabb absorption av kalciumsulfater förändra transplantatets dimensionella stabilitet. Att lägga till Hydroxy Appatite kan förbättra stabiliteten under ombyggnad av ben.
Denna studie inkluderar patienter som behöver extraktion av incisiver, hörntänder eller premolarer. Utsugsmuffarna ska vara i stort sett hela med maximalt 4 mm av en vägg som saknas i vertikal dimension.
30 patienter som behöver extraktioner från en region av intresse, utan utökade bendefekter, kommer att skrivas in från avdelningen för parodontologi, skolan för doktorandläkare, Rambam Health Care Campus
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke korrekt beskrivet och undertecknat.
- Patienter som behöver extraktion av molarer av tand- eller parodontala skäl.
- Minst 18 år gammal.
- Behov av framtida tandimplantat i extraktionsområdena.
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke.
- Gravid kvinna.
- Kvinnor som ammar.
- Patienter som behandlas med läkemedel som påverkar metabolismen av benvävnad såsom bisfosfonater.
- Storrökare (mer än 20 cigaretter per dag).
- Patienter med proteser som trycker på området för extraktioner/bentransplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HA ®Bond-apatit
10 extraktionsuttag kommer att bevaras med Bond Apatite syntetiska bensubstitut som testgrupp
|
Syntetiska bentransplantat hade varit framgångsrika för att bevara åsarna.
Kalciumsulfat är det äldsta materialet, som har använts inom tandvården för mer än 30 år sedan och i ortopedi för mer än 100 år sedan.
Kalciumsulfat absorberas fullständigt och utgör en matris på vilken ben kan växa (osteokonduktivt).
Det framkallar inte inflammation och förändrar inte kalciumnivåerna i blodflödet. Tidigare studier har visat att kalciumsulfat helt ersätts av ben.
Å andra sidan kan snabb absorption av kalciumsulfater förändra transplantatets dimensionella stabilitet.
Att lägga till Hydroxy Apatite kan förbättra stabiliteten under ombyggnad av ben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BioOss bovint bensubstitut
10 extraktionshylsor kommer att bevaras med BioOss partiklar bovint bensubstitut som en positiv kontroll
|
För att bedöma effektiviteten av åskonservering (i vertikala och horisontella dimensioner) efter tandextraktion med hjälp av kalciumsulfat med HA (®Bond-apatit) jämfört med användning av bovint bensubstitut (BioOss®) och till extraktion endast som negativ kontroll.
|
|
NO_INTERVENTION: extraktion
10 extraktionshål utan användning av benersättning som negativ kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uttagsmått
Tidsram: 4 månader
|
Mätning av hylsens bredd (B-L aspekt) i två vertikala punkter och Avstånd från alveolär krönhöjd i mitten av hylsan till den markerade punkten i botten av stenten.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 4 månader
|
Komplikationer kommer att dokumenteras: Infektion, svullnad, obehag, smärta, benersättningspartiklar som rör sig bort från vävnaden.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0092-15-RMB CTIL
- prof. Eli machtei (ÖVRIG: Rambam Health Care Campus)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .