- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440048
Verwendung von Boned-Apatit-Zement zum Zeitpunkt der Extraktion für die Ridge Preservation an diesen Standorten
Verwendung von Boned-Apatit-Zement zum Zeitpunkt der Extraktionen für die Ridge Preservation an diesen Standorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate haben sich in den letzten zehn Jahren zu einer beliebten und vielversprechenden Behandlung in der Rehabilitation fehlender Zähne entwickelt. Die Verwendung von Implantaten hängt jedoch von einem ausreichenden Alveolarknochenvolumen ab. Anatomische Restriktionen sind meist im posterioren Unterkiefer- und Oberkieferbereich vorhanden. Alveolarknochenverlust tritt normalerweise aufgrund einer aktiven Parodontitis, eines Traumas oder einer Zahnextraktion auf.
Zahnextraktionen sind mit einem gewissen Verlust an Alveolarknochen in horizontaler und vertikaler Richtung verbunden. Dieser Verlust ist ausgeprägter, wenn aufgrund einer Parodontitis Zähne gezogen werden. Knochentransplantate unterschiedlicher Herkunft (autogen, allogen, xenogen oder alloplastisch) können den alveolären Knochenverlust teilweise reduzieren. In klinischen Studien wurden verschiedene Kieferkammerhaltungstechniken erfolgreich eingesetzt, wobei nur Membranen oder eine Kombination aus Membranen und Knochenersatz verwendet wurden.
Synthetische Knochentransplantate haben sich für den Kieferkammerhalt bewährt. Calciumsulfat ist das älteste Material und wird seit über 30 Jahren in der Zahnheilkunde und seit über 100 Jahren in der Orthopädie eingesetzt. Calciumsulfat wird vollständig resorbiert und bildet eine Matrix, auf der Knochen wachsen können (osteokonduktiv). Es verursacht keine Entzündung und verändert den Kalziumspiegel im Blutfluss nicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kalziumsulfat vollständig durch Knochen ersetzt wird. Andererseits kann eine schnelle Absorption von Calciumsulfaten die Dimensionsstabilität des Transplantats verändern. Die Zugabe von Hydroxyappatit kann die Stabilität während des Knochenumbaus verbessern.
Diese Studie schließt Patienten ein, die Extraktionen von Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren benötigen. Die Extraktionsalveolen müssen weitestgehend intakt sein, wobei in vertikaler Richtung maximal 4 mm einer Wand fehlen dürfen.
30 Patienten, die Extraktionen aus der interessierenden Region ohne ausgedehnte Knochendefekte benötigen, werden von der Abteilung für Parodontologie, School of Graduate Dentry, Rambam Health Care Campus, eingeschrieben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung ordnungsgemäß beschrieben und unterzeichnet.
- Patienten, die aus zahnärztlichen oder parodontalen Gründen Extraktionen von Backenzähnen benötigen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Bedarf an zukünftigen Zahnimplantaten in den Extraktionsbereichen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung.
- Schwangere Frau.
- Frauen, die stillen.
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Bisphosphonate.
- Starke Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag).
- Patienten mit Prothesen, die auf den Bereich der Extraktionen/Knochentransplantate drücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HA ®Bond-Apatit
10 Extraktionsalveolen werden als Testgruppe mit synthetischem Knochenersatzmaterial Bond Apatite erhalten
|
Synthetische Knochentransplantate waren für den Kieferkammerhalt erfolgreich.
Calciumsulfat ist das älteste Material und wird seit über 30 Jahren in der Zahnheilkunde und vor über 100 Jahren in der Orthopädie eingesetzt.
Calciumsulfat wird vollständig resorbiert und bildet eine Matrix, auf der Knochen wachsen können (osteokonduktiv).
Es verursacht keine Entzündung und verändert den Kalziumspiegel im Blutfluss nicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kalziumsulfat vollständig durch Knochen ersetzt wird.
Andererseits kann eine schnelle Absorption von Calciumsulfaten die Dimensionsstabilität des Transplantats verändern.
Die Zugabe von Hydroxyapatit kann die Stabilität während des Knochenumbaus verbessern.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: BioOss Rinderknochenersatz
10 Extraktionsalveolen werden mit BioOss-Partikeln aus Rinderknochenersatz als Positivkontrolle konserviert
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Bewertung der Effizienz der Kammerhaltung (in vertikaler und horizontaler Dimension) nach Zahnextraktion unter Verwendung von Calciumsulfat mit HA (®Bond-Apatit) im Vergleich zur Verwendung von Rinderknochenersatz (BioOss®) und zur Extraktion nur als Negativkontrolle.
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KEIN_EINGRIFF: Extraktion
10 Extraktionsalveolen ohne Verwendung von Knochenersatzmaterial als Negativkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steckdosenabmessungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung der Schaftbreite (B-L-Aspekt) an zwei vertikalen Punkten und Abstand von der Höhe des Alveolarkamms in der Schaftmitte zum markierten Punkt am Boden des Stents.
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4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Komplikationen werden dokumentiert: Infektion, Schwellung, Beschwerden, Schmerzen, Knochenersatzpartikel, die sich vom Gewebe entfernen.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: prof. Eli Machtei, DMD, Department of Periodontology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0092-15-RMB CTIL
- prof. Eli machtei (ANDERE: Rambam Health Care Campus)
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