- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077672
Mitokondrielt DNA som en biomarkør for alvorlighetsgrad av sepsis (MBOSS)
Mitokondrier er organeller (en spesialisert underenhet av en celle) som er ansvarlig for å gi cellene energi. Av årsaker som ennå ikke er forstått, vil mitokondrier frigjøre sitt DNA til blod som svar på cellulær skade eller celledød.
Med en enkel blodprøve kan etterforskere måle mengden mitokondrielt DNA i en pasients blod.
Etterforskernes hypotese er at mitokondrielt DNA kan brukes som en surrogatmarkør for cellulær skade for å forutsi pasientutfall. Etterforskerne har til hensikt å teste hypotesen deres ved å måle mitokondrielt DNA hos voksne pasienter som kommer til legevakten med sepsis (en livstruende tilstand på grunn av en infeksjon) og observere sykehusforløpet deres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen moderne medisin, vedvarer sepsis som en av de ledende dødsårsakene i USA og utgjør en betydelig belastning for amerikansk helsevesen, og står for mer enn 24 milliarder dollar av de totale sykehuskostnadene i 2013. Den høye dødeligheten og kostnadene ved å behandle sepsis stammer i det minste delvis fra konsekvensene av forsinket diagnose. Dessverre kan denne forsinkelsen tilskrives de brede kliniske manifestasjonene av syndromet og fraværet av en spesifikk test for sepsis.
For å innse dette har The Society of Critical Care Medicine og European Society of Intensive Care Medicine gitt ut retningslinjer som understreker behovet for diagnostiske tilnærminger rettet mot tidlig oppdagelse av sepsis. Håpet er at tidlig anerkjennelse vil tillate mer aggressiv forhåndsbehandling og dermed forbedre pasientresultatene.
I 2013 viste Nakahira et al at sirkulerende cellefrie mitokondrielle DNA-nivåer er assosiert med sepsis og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. I motsetning til den studien, er formålet her å bestemme om sirkulerende cellefritt mitokondrielt DNA og andre biomarkører er assosiert med alvorlighetsgraden av sepsis og 28-dagers dødelighet hos pasienter som presenterer seg til ED med sepsis.
For å utføre denne oppgaven, har etterforskerne til hensikt å prospektivt samle prøver fra pasienter som presenteres for NYP-Weill Cornell og NYP-Brooklyn Methodist med mistenkt sepsis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som møter til legevakten med mistanke om sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Pasienter med behandlingsbegrensninger på tidspunktet for prøvetaking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten vil bestå av pasienter som kommer til NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med mistanke om sepsis.
|
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten vil bestå av pasienter som kommer til NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Emergency Department med mistanke om sepsis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
All-Cause
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon med alvorlighetsgrad av sykdom som bestemt av qSOFA Score
Tidsramme: 3 dager
|
qSOFA
|
3 dager
|
Assosiasjon med alvorlighetsgraden av sykdommen alvorlighetsgraden av sykdommen bestemt av MEDS Score
Tidsramme: 3 dager
|
MEDS-poengsum
|
3 dager
|
Sammenheng med alvorlighetsgrad av sykdom som bestemt av SOFA Score
Tidsramme: 3 dager
|
SOFA Score
|
3 dager
|
Behov for støttende tiltak
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
NIPPV, Mekanisk Ventilasjon, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
|
Opptil 60 dager
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fri fra ICU-innleggelse
|
28 dager
|
Triage-beslutning
Tidsramme: 3 dager
|
Hvis pasienten ble skrevet ut hjem eller lagt inn på gulvet, en nedtrappingsenhet eller en intensivavdeling
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1605017267
- R01HL055330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01HL108801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
-
Rennes University HospitalUkjentAlvorlig sepsis eller septisk sjokk