Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrielt DNA som en biomarkør for alvorlighetsgrad av sepsis (MBOSS)

22. februar 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Mitokondrier er organeller (en spesialisert underenhet av en celle) som er ansvarlig for å gi cellene energi. Av årsaker som ennå ikke er forstått, vil mitokondrier frigjøre sitt DNA til blod som svar på cellulær skade eller celledød.

Med en enkel blodprøve kan etterforskere måle mengden mitokondrielt DNA i en pasients blod.

Etterforskernes hypotese er at mitokondrielt DNA kan brukes som en surrogatmarkør for cellulær skade for å forutsi pasientutfall. Etterforskerne har til hensikt å teste hypotesen deres ved å måle mitokondrielt DNA hos voksne pasienter som kommer til legevakten med sepsis (en livstruende tilstand på grunn av en infeksjon) og observere sykehusforløpet deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen moderne medisin, vedvarer sepsis som en av de ledende dødsårsakene i USA og utgjør en betydelig belastning for amerikansk helsevesen, og står for mer enn 24 milliarder dollar av de totale sykehuskostnadene i 2013. Den høye dødeligheten og kostnadene ved å behandle sepsis stammer i det minste delvis fra konsekvensene av forsinket diagnose. Dessverre kan denne forsinkelsen tilskrives de brede kliniske manifestasjonene av syndromet og fraværet av en spesifikk test for sepsis.

For å innse dette har The Society of Critical Care Medicine og European Society of Intensive Care Medicine gitt ut retningslinjer som understreker behovet for diagnostiske tilnærminger rettet mot tidlig oppdagelse av sepsis. Håpet er at tidlig anerkjennelse vil tillate mer aggressiv forhåndsbehandling og dermed forbedre pasientresultatene.

I 2013 viste Nakahira et al at sirkulerende cellefrie mitokondrielle DNA-nivåer er assosiert med sepsis og dødelighet hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. I motsetning til den studien, er formålet her å bestemme om sirkulerende cellefritt mitokondrielt DNA og andre biomarkører er assosiert med alvorlighetsgraden av sepsis og 28-dagers dødelighet hos pasienter som presenterer seg til ED med sepsis.

For å utføre denne oppgaven, har etterforskerne til hensikt å prospektivt samle prøver fra pasienter som presenteres for NYP-Weill Cornell og NYP-Brooklyn Methodist med mistenkt sepsis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har til hensikt å studere pasienter som kommer til NYP-Weill Cornell Medicine Emergency Department og NYP-Brooklyn Methodist Emergency Department.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som møter til legevakten med mistanke om sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Pasienter med behandlingsbegrensninger på tidspunktet for prøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten vil bestå av pasienter som kommer til NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med mistanke om sepsis.
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten vil bestå av pasienter som kommer til NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Emergency Department med mistanke om sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
All-Cause
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon med alvorlighetsgrad av sykdom som bestemt av qSOFA Score
Tidsramme: 3 dager
qSOFA
3 dager
Assosiasjon med alvorlighetsgraden av sykdommen alvorlighetsgraden av sykdommen bestemt av MEDS Score
Tidsramme: 3 dager
MEDS-poengsum
3 dager
Sammenheng med alvorlighetsgrad av sykdom som bestemt av SOFA Score
Tidsramme: 3 dager
SOFA Score
3 dager
Behov for støttende tiltak
Tidsramme: Opptil 60 dager
NIPPV, Mekanisk Ventilasjon, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
Opptil 60 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager fri fra ICU-innleggelse
28 dager
Triage-beslutning
Tidsramme: 3 dager
Hvis pasienten ble skrevet ut hjem eller lagt inn på gulvet, en nedtrappingsenhet eller en intensivavdeling
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1605017267
  • R01HL055330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01HL108801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel vil avidentifiserte deltakerdata være tilgjengelige for enkeltpersoner seks måneder etter publisering av alle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere