Fase 1-studie av Levocetirizin

Inklusjonskriterier:

1. Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 64 år inkludert. Friske individer er definert som individer som er fri fra klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier og andre tester.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18.50-25.00 kg/m2 inkludert.
3. Ikke-røykere (minst 6 måneder).

4. Data fra kliniske laboratorietester innhentet ved screening oppfyller følgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin, BUN, kreatinin, urinsyre,: under øvre normalområde

5. Normal 12-avlednings EGC-funn ved screening; QTc-intervall <450 msek
6. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet ved medisinsk undersøkelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sykehistorie ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, eller forsøkspersonen har en sykehistorie som ikke anses som kvalifisert for inkludering i denne studien av etterforskeren .
2. Personen har en allergi mot ethvert stoff eller særegenhet.
3. Personen har en historie med allergisk rhinitt.
4. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
5. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr.
6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene.
7. Personen har en historie eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
8. Historikk med regelmessig alkoholforbruk som overstiger gjennomsnittlig 14 drinker/uke (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 proof destillert brennevin).
9. Forsøkspersonen er positiv til screening av urinmedisin.
10. Personen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff, HTLV-1-antistoff.
11. Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400mL" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200mL" i løpet av den foregående 1 måneden.