Badanie fazy 1 lewocetyryzyny

Kryteria przyjęcia:

1. Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 64 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych testów.
2. Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 18,50-25,00 kg/m2 włącznie.
3. Osoby niepalące (minimum 6 miesięcy).

4. Dane z klinicznych badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina całkowita, BUN, kreatynina, kwas moczowy: poniżej górnej granicy normy

5. Normalne wykrycie 12-odprowadzeniowego EGC podczas badania przesiewowego; Odstęp QTc <450 ms
6. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii choroby podczas badania przesiewowego w opinii medycznej badacza lub uczestnik ma historię medyczną, która nie jest uznana przez badacza za kwalifikującą się do włączenia do tego badania .
2. Podmiot ma alergię na jakikolwiek lek lub idiosynkrazję.
3. Pacjent ma historię alergicznego nieżytu nosa.
4. Osobnik ma historię lub obecność klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
5. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebadanego leku lub urządzenia.
6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
7. Podmiot ma historię lub obecne warunki nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
8. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego średnio 14 drinków/tydzień (1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml destylowanego spirytusu 80-procentowego).
9. Osobnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
10. Pacjent jest pozytywny na kiłę, antygen HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV, przeciwciało HTLV-1.
11. Pacjent oddał jednostkę krwi „>400 ml” w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub „>200 ml” w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.