Estudio de fase 1 de levocetirizina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos japoneses de entre 20 y 64 años inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
2. Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,50-25,00 kg/m2 inclusive.
3. No fumadores (mínimo 6 meses).

4. Los datos de las pruebas de laboratorio clínico obtenidos en la selección cumplen con lo siguiente:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total, BUN, creatinina, ácido úrico: por debajo del rango normal superior

5. Hallazgo normal de EGC de 12 derivaciones en la selección; Intervalo QTc <450mseg
6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o historial médico en la selección en la opinión médica del investigador o el sujeto tiene un historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio. .
2. El sujeto presenta alergia a algún fármaco o idiosincrasia.
3. El sujeto tiene antecedentes de rinitis alérgica.
4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.
5. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
6. El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores.
7. El sujeto tiene antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
8. Historial de consumo regular de alcohol superior en promedio a 14 tragos/semana (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licores destilados de 80 grados).
9. El sujeto es positivo para la detección de drogas en orina.
10. El sujeto es positivo para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo HTLV-1.
11. El sujeto ha donado una unidad de sangre "> 400 ml" en los 4 meses anteriores o "> 200 ml" en el 1 mes anterior.