Studio di fase 1 sulla levocetirizina

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,50 e 25,00 kg/m2 compreso.
3. Non fumatori (almeno 6 mesi).

4. I dati dei test di laboratorio clinici ottenuti allo screening soddisfano quanto segue:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina totale, BUN, creatinina, acido urico: al di sotto dell'intervallo normale superiore

5. Reperto normale di EGC a 12 derivazioni allo screening; Intervallo QTc <450 msec
6. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
2. Il soggetto ha un'allergia per qualsiasi droga o idiosincrasia.
3. Il soggetto ha una storia di rinite allergica.
4. - Il soggetto ha una storia o presenza di malattia gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
5. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
6. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
7. Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
8. Storia di consumo regolare di alcol superiore in media a 14 drink/settimana (1 drink = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di distillati a gradazione 80).
9. Il soggetto è positivo allo screening antidroga sulle urine.
10. Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
11. Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.