レボセチリジンのフェーズ1試験
2017年8月1日 更新者：GlaxoSmithKline
レボセチリジン単独 (5mg) またはラセミ体 (セチリジン 10mg) として投与した場合のレボセチリジンの経口投与による体内動態を比較し、レボセチリジンとセチリジンの安全性と忍容性、および薬物動態を調査するための単回盲検、無作為化、単回経口投与試験。健康な日本人男性被験者における線量
これは、レボセチリジンとセチリジンの生物学的同等性を確認するための単一施設、単一盲検、単一用量、無作為化、部分クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kagoshima、日本、890-0081
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上64歳以下の健康な日本人男性。 健康な被験者は、病歴、身体検査、実験室での研究、およびその他の検査によって決定される、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
- -体重が50kg以上で、BMIが18.50-25.00の範囲内 kg/m2 を含む。
- 非喫煙者 (少なくとも 6 か月)。
スクリーニングで得られた臨床検査データは以下を満たす：
AST(GOT)、ALT(GPT)、総ビリルビン、BUN、クレアチニン、尿酸：正常範囲上限以下
- スクリーニング時の正常な 12 誘導 EGC 所見; QTc 間隔 <450 ミリ秒
- -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 被験者は、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、またはスクリーニング時の病歴に臨床的に関連する異常があり、治験責任医師の医学的意見であるか、治験責任医師がこの研究に含める資格があるとは見なされない病歴があります。 .
- 被験者は何らかの薬物または特異体質に対するアレルギーを持っています。
- 被験者はアレルギー性鼻炎の病歴があります。
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排除を妨げることが知られている他の状態の病歴または存在を有する。
- 被験者は現在、治験薬または非治験薬またはデバイスに曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験または市販後試験に参加しています。
- -被験者は、過去4か月間に治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した臨床研究に参加しました。
- 被験者には、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または現在の状態があります。
- 1週間に平均14杯（1杯＝ワイン150mL、ビール360mL、80プルーフ蒸留酒45mL）を超える定期的なアルコール摂取歴。
- 被験者は尿中薬物スクリーニングで陽性です。
- 梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体陽性。
- -被験者は、過去4か月以内に「400mL」以上、または過去1か月以内に「200mL」以上の血液を寄付しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：レボセチリジン
治験薬
|
レボセチリジン
|
|
他の：セチリジン
治験薬
|
セチリジン
|
|
他の：プラセボ
治験薬
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レボセチリジンのAUC0-48
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、投与後48時間
|
時間集中曲線下の面積
|
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、投与後48時間
|
|
レボセチリジンのCmax
時間枠：投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、投与後48時間
|
最大濃度
|
投与前、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、24、36、投与後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：投与前、1,24 投与後 48 時間
|
投与前、1,24 投与後 48 時間
|
|
臨床検査の変化
時間枠：投与前、投与後24、48時間
|
投与前、投与後24、48時間
|
|
バイタルサインの変化
時間枠：投与前、投与後1、24、48時間
|
投与前、投与後1、24、48時間
|
|
12誘導心電図の変化。
時間枠：投与前、投与後1、24、48時間
|
投与前、投与後1、24、48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hiroko Ino, Shigeru Nohda, Shuji Miki, Kastutoshi Hara, Toshiyasu Hirama. Comparison of levocetirizine pharmacokinetics, following a single dose of levocetirizine alone or as cetirizine in Japanese healthy male volunteers . [Jpn J Clin Pharmacol Therapeut]. 2010;41(6):309.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月18日
一次修了 (実際)
2008年4月30日
研究の完了 (実際)
2008年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111580
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了