Fase 1-studie van levocetirizine

Inclusiecriteria:

1. Japanse gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 64 jaar. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18.50-25.00 kg/m2 inbegrepen.
3. Niet-rokers (minstens 6 maanden).

4. Gegevens van klinische laboratoriumtests verkregen bij screening voldoen aan het volgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), totaal-bilirubine, BUN, creatinine, urinezuur,: onder het bovenste normale bereik

5. Normale 12-afleidingen EGC-bevinding bij screening; QTc-interval <450 msec
6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking bij medisch onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtest of medische voorgeschiedenis bij screening volgens de medische mening van de onderzoeker of de proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek .
2. Het onderwerp heeft een allergie voor elk medicijn of eigenaardigheid.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische rhinitis.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen verstoort.
5. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
6. De proefpersoon heeft in de voorgaande 4 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
7. Het onderwerp heeft een geschiedenis of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes/week (1 drankje = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml 80 proof gedistilleerde dranken).
9. De proefpersoon is positief voor urinedrugscreening.
10. De patiënt is positief voor syfilis, HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, HTLV-1-antilichaam.
11. De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden een eenheid bloed ">400 ml" of ">200 ml" in de afgelopen 1 maand gedoneerd.