Étude de phase 1 sur la lévocétirizine

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins sains japonais âgés de 20 à 64 ans inclus. Les sujets sains sont définis comme des individus qui ne présentent pas de maladie cliniquement significative ou d'une maladie telle que déterminée par leurs antécédents médicaux, un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.
2. Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18,50 et 25,00 kg/m2 inclus.
3. Non-fumeurs (au moins 6 mois).

4. Les données des tests de laboratoire clinique obtenues lors du dépistage répondent aux critères suivants :

   AST (GOT), ALT (GPT), bilirubine totale, BUN, créatinine, acide urique : en dessous de la plage normale supérieure

5. Conclusion normale de l'EGC à 12 dérivations lors du dépistage ; Intervalle QTc <450ms
6. Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente lors de l'examen médical, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique ou des antécédents médicaux lors du dépistage de l'avis médical de l'investigateur ou le sujet a des antécédents médicaux qui ne sont pas considérés comme éligibles à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur .
2. Le sujet a une allergie à tout médicament ou idiosyncrasie.
3. Le sujet a des antécédents de rhinite allergique.
4. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
5. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
6. Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental au cours des 4 mois précédents.
7. Le sujet a des antécédents ou des conditions actuelles de toxicomanie ou d'alcoolisme.
8. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant en moyenne 14 verres/semaine (1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux distillés à 80 degrés).
9. Le sujet est positif pour le dépistage de drogue dans l'urine.
10. Le sujet est positif pour la syphilis, l'antigène HBs, l'anticorps VHC, l'anticorps VIH, l'anticorps HTLV-1.
11. Le sujet a donné une unité de sang "> 400 ml" au cours des 4 mois précédents ou "> 200 ml" au cours du mois précédent.