Фаза 1 исследования левоцетиризина

Критерии включения:

1. Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 64 лет включительно. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
2. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 18,50-25,00 кг/м2 включительно.
3. Некурящие (не менее 6 месяцев).

4. Данные клинико-лабораторных исследований, полученные при скрининге, соответствуют следующему:

   АСТ (GOT), ALT (GPT), общий билирубин, BUN, креатинин, мочевая кислота: ниже верхнего нормального диапазона

5. Нормальные результаты ЭГК ​​в 12 отведениях при скрининге; Интервал QTc <450 мс
6. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах или истории болезни при скрининге по медицинскому заключению исследователя, или у субъекта есть история болезни, которая не рассматривается исследователем как подходящая для включения в это исследование. .
2. Субъект имеет аллергию на какой-либо препарат или идиосинкразию.
3. У субъекта в анамнезе аллергический ринит.
4. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, печеночного или почечного заболевания или другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
5. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
6. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством в течение предыдущих 4 месяцев.
7. Субъект имеет историю или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
8. История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 порций в неделю (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков 80).
9. Субъект дал положительный результат на скрининг мочи на наркотики.
10. Субъект положителен на сифилис, антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к HTLV-1.
11. Субъект сдал единицу крови «> 400 мл» в течение предыдущих 4 месяцев или «> 200 мл» в течение предыдущего 1 месяца.