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Levocetirizine의 임상 1상 연구

2017년 8월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

레보세티리진을 단독(5mg) 또는 라세메이트(세티리진 10mg)로 투여했을 때 경구 투여량을 비교하고 레보세티리진과 세티리진의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 단일 경구 투여 연구 건강한 일본 남성 피험자의 선량

이것은 레보세티리진과 세티리진 간의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 단일 센터, 단일 맹검, 단일 용량, 무작위, 부분 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-0081
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 64세 이하의 건강한 일본 남성 피험자. 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
  2. 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 18.50-25.00 kg/m2 포함.
  3. 비흡연자(최소 6개월).

  4. 스크리닝에서 얻은 임상 실험실 테스트 데이터는 다음을 충족합니다.

    AST(GOT), ALT(GPT), 총빌리루빈, BUN, 크레아티닌, 요산: 정상 상한 범위 미만

  5. 스크리닝 시 정상 12-유도 EGC 소견; QTc 간격 <450msec
  6. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 시험자의 의학적 소견에서 스크리닝 시 건강 검진, 활력 징후, 임상 실험실 검사 또는 병력에 임상적으로 관련된 이상이 있거나 시험자가 본 연구에 포함하기에 적격하다고 간주되지 않는 병력이 있는 피험자 .
  2. 피험자는 모든 약물 또는 특이성에 대한 알레르기가 있습니다.
  3. 피험자는 알레르기성 비염의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 임상적으로 유의한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 것으로 알려진 다른 상태의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있으며, 피험자는 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
  6. 피험자는 지난 4개월 동안 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
  7. 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
  8. 주당 평균 14잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 80프루프 소주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
  9. 피험자는 소변 약물 스크리닝에 대해 양성입니다.
  10. 대상자는 매독, HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체, HTLV-1 항체에 대해 양성입니다.
  11. 피험자는 지난 4개월 동안 ">400mL" 또는 지난 1개월 동안 ">200mL"의 혈액 단위를 기증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레보세티리진
연구 약물
의약품: 레보세티리진
레보세티리진
다른: 세티리진
연구 약물
의약품: 세티리진
세티리딘
다른: 위약
연구 약물
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레보세티리진의 AUC0-48
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 투여 후 48시간
시간 집중 곡선 아래 영역
투여 전, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 투여 후 48시간
레보세티리진의 Cmax
기간: 투여 전, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 투여 후 48시간
최대 농도
투여 전, 0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 투약 전,1,24 투약 후 48시간
투약 전,1,24 투약 후 48시간
임상 실험실 테스트의 변화
기간: 투약 전, 투약 후 24,48시간
투약 전, 투약 후 24,48시간
활력 징후의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 1,24,48시간
투여 전, 투여 후 1,24,48시간
12리드 ECG의 변화.
기간: 투여 전, 투여 후 1,24,48시간
투여 전, 투여 후 1,24,48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hiroko Ino, Shigeru Nohda, Shuji Miki, Kastutoshi Hara, Toshiyasu Hirama. Comparison of levocetirizine pharmacokinetics, following a single dose of levocetirizine alone or as cetirizine in Japanese healthy male volunteers . [Jpn J Clin Pharmacol Therapeut]. 2010;41(6):309.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111580

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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