Phase-1-Studie mit Levocetirizin

Einschlusskriterien:

1. Japanische gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 64 Jahren einschließlich. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich 18,50-25,00 kg/m2 inklusive.
3. Nichtraucher (mindestens 6 Monate).

4. Klinische Labortestdaten, die beim Screening erhalten wurden, erfüllen Folgendes:

   AST(GOT), ALT(GPT), Gesamt-Bilirubin, BUN, Kreatinin, Harnsäure: unter dem oberen Normbereich

5. Normaler 12-Kanal-EGC-Befund beim Screening; QTc-Intervall <450 ms
6. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat klinisch relevante Anomalien bei der medizinischen Untersuchung, den Vitalzeichen, den klinischen Labortests oder der Krankengeschichte beim Screening im medizinischen Gutachten des Prüfarztes oder der Proband hat eine Krankengeschichte, die vom Prüfarzt nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen wird .
2. Das Subjekt hat eine Allergie gegen irgendein Medikament oder eine Eigenart.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln stört.
5. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einer Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
6. Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
7. Das Subjekt hat eine Geschichte oder aktuelle Zustände von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
8. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 80-prozentiger destillierter Spirituosen).
9. Das Subjekt ist positiv für das Urin-Drogen-Screening.
10. Das Subjekt ist positiv für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper.
11. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.