Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosetiritsiinin vaiheen 1 tutkimus

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annostutkimus, jossa verrataan levosetiritsiinin suun kautta annettua jakautumista yksinään (5 mg) tai rasemaattina (setiritsiini 10 mg) ja tutkitaan levosetiritsiinin ja setiritsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa stiritsiinin jälkeen Annos terveille japanilaisille miehille

Tämä on yhden keskuksen, kertasokkoutettu, kerta-annos, satunnaistettu, osittainen ristikkäinen tutkimus levosetiritsiinin ja setiritsiinin bioekvivalenssin vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-0081
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–64-vuotiaat mukaan lukien. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
  2. Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,50-25,00 kg/m2 mukaan lukien.
  3. Tupakoimattomat (vähintään 6 kuukautta).

  4. Seulonnassa saadut kliiniset laboratoriotestit täyttävät seuraavat:

    AST(GOT), ALT(GPT), kokonaisbilirubiini, BUN, kreatiniini, virtsahappo,: normaalin ylärajan alapuolella

  5. Normaali 12-kytkentäinen EGC-löydös seulonnassa; QTc-väli <450 ms
  6. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia lääketieteellisessä tutkimuksessa, elintärkeissä toiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai seulonnoissa tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan tai koehenkilöllä on sairaushistoria, jota tutkija ei katso kelpaavan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen .
  2. Kohde on allerginen mille tahansa lääkkeelle tai omituisuudelle.
  3. Potilaalla on ollut allerginen nuha.
  4. Kohdeella on tai on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota.
  5. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
  6. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana.
  7. Tutkittavalla on historia tai nykyiset sairaudet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
  8. Säännöllinen alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 14 annosta/viikko (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholia).
  9. Kohde on positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa.
  10. Kohde on positiivinen kupan, HBs-antigeenin, HCV-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen, HTLV-1-vasta-aineen suhteen.
  11. Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta ">400 ml" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: levosetiritsiini
Tutkimuslääke
Lääke: levosetiritsiini
levosetiritsiini
Muut: setiritsiini
Tutkimuslääke
Lääke: setiritsiini
setiridiini
Muut: plasebo
Tutkimuslääke
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levosetiritsiinin AUC0-48
Aikaikkuna: ennen annosta,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Alue Aikakeskittymiskäyrän alla
ennen annosta,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Levosetiritsiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 tuntia annoksen jälkeen
suurin pitoisuus
ennen annosta,0,25,0,5,1,1,5,2,3,4,6,9,12,16,24,36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,24 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1,24 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: ennen annosta, 24,48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 24,48 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hiroko Ino, Shigeru Nohda, Shuji Miki, Kastutoshi Hara, Toshiyasu Hirama. Comparison of levocetirizine pharmacokinetics, following a single dose of levocetirizine alone or as cetirizine in Japanese healthy male volunteers . [Jpn J Clin Pharmacol Therapeut]. 2010;41(6):309.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa