Fas 1-studie av levocetirizin

Inklusionskriterier:

1. Japanska friska manliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 64 år inklusive. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt deras medicinska historia, fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18.50-25.00 kg/m2 inklusive.
3. Icke-rökare (minst 6 månader).

4. Data från kliniska laboratorietester som erhållits vid screening uppfyller följande:

   AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin, BUN, kreatinin, urinsyra,: under det övre normalområdet

5. Normalt fynd av 12-avledningar EGC vid screening; QTc-intervall <450ms
6. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon kliniskt relevant avvikelse vid medicinsk undersökning, vitala tecken, kliniskt laboratorietest eller sjukdomshistoria vid screening enligt utredarens medicinska åsikt eller försökspersonen har en sjukdomshistoria som inte anses vara kvalificerad för inkludering i denna studie av utredaren .
2. Försökspersonen är allergisk mot något läkemedel eller egenhet.
3. Personen har en historia av allergisk rinit.
4. Patienten har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller eliminering av läkemedel.
5. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet.
6. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ett icke-utredande läkemedel eller apparat under de senaste 4 månaderna.
7. Ämnet har en historia eller nuvarande tillstånd av drogmissbruk eller alkoholism.
8. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger i genomsnitt 14 drinkar/vecka (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller 45 ml av 80 proof destillerad sprit).
9. Försökspersonen är positiv till urinläkemedelsscreening.
10. Försökspersonen är positiv för syfilis, HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antikropp, HTLV-1-antikropp.
11. Försökspersonen har donerat en blodenhet ">400mL" under de senaste 4 månaderna eller ">200mL" under den föregående 1 månaden.