Fáze 1 studie levocetirizinu

Kritéria pro zařazení:

1. Japonští zdraví muži ve věku 20 až 64 let včetně. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18,50-25,00 kg/m2 včetně.
3. Nekuřáci (nejméně 6 měsíců).

4. Údaje z klinických laboratorních testů získané při screeningu splňují následující:

   AST(GOT), ALT(GPT), celkový bilirubin, BUN, kreatinin, kyselina močová,: pod horním normálním rozmezím

5. Normální nález 12svodového EGC při screeningu; QTc interval <450 msec
6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu při lékařském vyšetření, vitálních funkcích, klinickém laboratorním testu nebo lékařské anamnéze při screeningu podle lékařského posudku zkoušejícího nebo má subjekt v anamnéze, která není považována za způsobilou k zařazení do této studie zkoušejícím .
2. Subjekt má alergii na jakýkoli lék nebo idiosynkrazii.
3. Subjekt má v anamnéze alergickou rinitidu.
4. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
5. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie nebo postmarketingové studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
6. Subjekt se během předchozích 4 měsíců účastnil klinické studie s testovaným nebo netestovaným lékem nebo zařízením.
7. Subjekt má anamnézu nebo aktuální stavy zneužívání drog nebo alkoholismu.
8. Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 80 proof destilátu).
9. Subjekt je pozitivní na screening drog v moči.
10. Subjekt je pozitivní na syfilis, HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku, HTLV-1 protilátku.
11. Subjekt daroval jednotku krve >400 ml" během předchozích 4 měsíců nebo >200 ml" během předchozího 1 měsíce.