Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smalbåndsavbildning i karakterisering av gjenværende neoplasi etter endoskopisk stykke slimhinnereseksjon (CROMOPIE)

3. mai 2016 oppdatert av: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomisert tandemkoloskopi av smalbåndsavbildning (NBI) og hvitlysendoskopi hos pasienter med endoskopisk stykke slimhinnereseksjon

Denne studien er designet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av Narrow Band Imaging (NBI) sammenlignet med High Definition White Light koloskopi (WLE) for påvisning av gjenværende neoplasi hos personer med stykkevis polypektomi-arr.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseksjon av store fastsittende polypper i tykktarmen (vanligvis mer enn 2 cm) eller de ikke-polypoide neoplastiske lesjonene (også kalt lateralt spredende svulster eller LST), gir tekniske problemer og blir ofte tvunget til å fjerne til fragmentert reseksjon eller endoskopisk stykkevis slimhinnereseksjon. Dette har vært assosiert med et tilbakefall på 25 %. Av denne grunn anbefaler kliniske retningslinjer endoskopisk oppfølging 2 til 6 måneder etter stykkevis reseksjon av kolorektale polypper for å sjekke for gjenværende neoplasi.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) forbedrer synlighet og identifikasjon av overflaten og vaskulære strukturer til kolonpolypper. I motsetning til konvensjonell kromoendoskopi, aktiveres den enkelt ved å trykke på en knapp på endoskopet.

Virtuell eller konvensjonell kromoendoskopi brukes under reseksjon av polypper som definerer grensen til lesjonen. Imidlertid er det få studier som bruker Narrow Band Imaging og tillater ikke å vite om bruken av denne teknikken kan forbedre påvisningen av gjenværende svulst etter fragmentert polypektomi og unngå komplikasjoner, tid og kostnader ved biopsi og histologisk analyse.

I denne sammenhengen har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nylig publisert den første retningslinjen for avansert endoskopisk bildebehandling for deteksjon og differensiering av kolorektal neoplasi og anbefaler konvensjonell eller virtuell kromoendoskopi hos pasienter med arr fra polypektomi i stykker (sterk anbefaling, bevis av lav kvalitet). ).

Etterforskerne vil utføre en randomisert, kontrollert studie av tandemkoloskopi ved bruk av NBI og WLE. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av påvist neoplasi mellom begge teknikkene og evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av NBI og WLE til histologi som gullstandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som har gjennomgått en koloskopi av en eller annen grunn de siste 12 månedene
  • Pasienter med funn fra basal koloskopi: ≥1 polypp fjernet stykkevis uavhengig av størrelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en CRC i basal koloskopi
  • Emner som unnlater å følge opp
  • Emner som ikke aksepterer informert samtykke
  • Personer med høy risiko for perforering eller komplikasjoner på grunn av sedasjon, inkludert pasienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi (definert av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totale poeng; eller 0-1 poeng i noen av de 3 segmentene av tykktarmen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WLE-NBI
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, tandemkoloskopi. Den består av to revisjoner av polypektomi-arret ved bruk av først High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andre Narrow Band Imaging. All mistenkt neoplasi vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert og differensiert fra begge teknikkene. Resten av tarmen vil bli inspisert etter konvensjonelle standarder.
Evaluering av polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Evaluering av polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navn:
  • Smalbåndsavbildning
Eksperimentell: NBI-WLE
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, tandemkoloskopi. Den består av to revisjoner av polypektomi-arret ved bruk av først Narrow Band Imaging og for det andre High Definition White Light Endoscopy (WLE). All mistenkt neoplasi vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert og differensiert fra begge teknikkene. Resten av tarmen vil bli inspisert etter konvensjonelle standarder.
Evaluering av polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Evaluering av polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navn:
  • Smalbåndsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenværende neoplastisk vev påvist med begge teknikkene (NBI versus WLE)
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Effekt av NBI for å oppdage gjenværende neoplasi sammenlignet med WLE
mindre enn 1 år etter basal koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøyaktige påvisninger av gjenværende neoplastisk vev med morfologiske trekk i begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Nøyaktighet ved endoskopisk påvisning av neoplastisk vev sammenlignet med histopatologi (gullstandard)
mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Antall ubesvarte lesjoner ved basal koloskopi
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
Sammenlign antall ubesvarte lesjoner fra basal koloskopi
mindre enn 1 år etter basal koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på WLE

3
Abonnere