- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448693
Studie av smalbåndsavbildning i karakterisering av gjenværende neoplasi etter endoskopisk stykke slimhinnereseksjon (CROMOPIE)
Randomisert tandemkoloskopi av smalbåndsavbildning (NBI) og hvitlysendoskopi hos pasienter med endoskopisk stykke slimhinnereseksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av store fastsittende polypper i tykktarmen (vanligvis mer enn 2 cm) eller de ikke-polypoide neoplastiske lesjonene (også kalt lateralt spredende svulster eller LST), gir tekniske problemer og blir ofte tvunget til å fjerne til fragmentert reseksjon eller endoskopisk stykkevis slimhinnereseksjon. Dette har vært assosiert med et tilbakefall på 25 %. Av denne grunn anbefaler kliniske retningslinjer endoskopisk oppfølging 2 til 6 måneder etter stykkevis reseksjon av kolorektale polypper for å sjekke for gjenværende neoplasi.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) forbedrer synlighet og identifikasjon av overflaten og vaskulære strukturer til kolonpolypper. I motsetning til konvensjonell kromoendoskopi, aktiveres den enkelt ved å trykke på en knapp på endoskopet.
Virtuell eller konvensjonell kromoendoskopi brukes under reseksjon av polypper som definerer grensen til lesjonen. Imidlertid er det få studier som bruker Narrow Band Imaging og tillater ikke å vite om bruken av denne teknikken kan forbedre påvisningen av gjenværende svulst etter fragmentert polypektomi og unngå komplikasjoner, tid og kostnader ved biopsi og histologisk analyse.
I denne sammenhengen har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nylig publisert den første retningslinjen for avansert endoskopisk bildebehandling for deteksjon og differensiering av kolorektal neoplasi og anbefaler konvensjonell eller virtuell kromoendoskopi hos pasienter med arr fra polypektomi i stykker (sterk anbefaling, bevis av lav kvalitet). ).
Etterforskerne vil utføre en randomisert, kontrollert studie av tandemkoloskopi ved bruk av NBI og WLE. Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av påvist neoplasi mellom begge teknikkene og evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av NBI og WLE til histologi som gullstandarden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som har gjennomgått en koloskopi av en eller annen grunn de siste 12 månedene
- Pasienter med funn fra basal koloskopi: ≥1 polypp fjernet stykkevis uavhengig av størrelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en CRC i basal koloskopi
- Emner som unnlater å følge opp
- Emner som ikke aksepterer informert samtykke
- Personer med høy risiko for perforering eller komplikasjoner på grunn av sedasjon, inkludert pasienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
- Utilstrekkelig tarmforberedelse for koloskopi (definert av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totale poeng; eller 0-1 poeng i noen av de 3 segmentene av tykktarmen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WLE-NBI
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, tandemkoloskopi.
Den består av to revisjoner av polypektomi-arret ved bruk av først High Definition White Light Endoscopy (WLE) og for det andre Narrow Band Imaging.
All mistenkt neoplasi vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert og differensiert fra begge teknikkene.
Resten av tarmen vil bli inspisert etter konvensjonelle standarder.
|
Evaluering av polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
Evaluering av polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navn:
|
Eksperimentell: NBI-WLE
Deltakerne vil bli evaluert av samme endoskopist, tandemkoloskopi.
Den består av to revisjoner av polypektomi-arret ved bruk av først Narrow Band Imaging og for det andre High Definition White Light Endoscopy (WLE).
All mistenkt neoplasi vil bli klassifisert makroskopisk og reseksjonert og differensiert fra begge teknikkene.
Resten av tarmen vil bli inspisert etter konvensjonelle standarder.
|
Evaluering av polypektomi-arret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andre navn:
Evaluering av polypektomi-arret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall gjenværende neoplastisk vev påvist med begge teknikkene (NBI versus WLE)
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Effekt av NBI for å oppdage gjenværende neoplasi sammenlignet med WLE
|
mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall nøyaktige påvisninger av gjenværende neoplastisk vev med morfologiske trekk i begge grupper (NBI og WLE) sammenlignet med histopatologi
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Nøyaktighet ved endoskopisk påvisning av neoplastisk vev sammenlignet med histopatologi (gullstandard)
|
mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Antall ubesvarte lesjoner ved basal koloskopi
Tidsramme: mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Sammenlign antall ubesvarte lesjoner fra basal koloskopi
|
mindre enn 1 år etter basal koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Thomas HJ, Atkin WS, Cardwell CR, Williams CB. Total colonic dye-spray increases the detection of diminutive adenomas during routine colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Sep;56(3):333-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70034-5.
- Kiesslich R, von Bergh M, Hahn M, Hermann G, Jung M. Chromoendoscopy with indigocarmine improves the detection of adenomatous and nonadenomatous lesions in the colon. Endoscopy. 2001 Dec;33(12):1001-6. doi: 10.1055/s-2001-18932.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Khashab M, Eid E, Rusche M, Rex DK. Incidence and predictors of "late" recurrences after endoscopic piecemeal resection of large sessile adenomas. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):344-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.037. Epub 2009 Feb 27.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Hurlstone DP, Sanders DS, Cross SS, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Drew K, Lobo AJ. Colonoscopic resection of lateral spreading tumours: a prospective analysis of endoscopic mucosal resection. Gut. 2004 Sep;53(9):1334-9. doi: 10.1136/gut.2003.036913.
- Rogart JN, Aslanian HR, Siddiqui UD. Narrow band imaging to detect residual or recurrent neoplastic tissue during surveillance endoscopy. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):472-8. doi: 10.1007/s10620-010-1289-z. Epub 2010 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROMOPIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på WLE
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... og andre samarbeidspartnereFullførtGastritt | Atrofisk gastritt | Helicobacter Pylori assosiert gastrittKina
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraFullførtTykktarmskreft | Residiv, lokal neoplasmaPortugal
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Ukjent
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CambridgeUkjentBarrett EsophagusStorbritannia
-
Shandong UniversityUkjentMage-tarmmetaplasi | Konfokal laserendomomikroskopi | Biopsi | Operativ kobling på gastrisk intestinal metaplasiKina
-
Western Sydney Local Health DistrictRekruttering
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polyppSpania, Forente stater, Japan
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Yonsei UniversityFullførtUdifferensiert magekreftKorea, Republikken