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Estudio de Imagen de Banda Estrecha en la Caracterización de Neoplasia Residual Después de Resección Mucosa Fraccionada Endoscópica (CROMOPIE)

3 de mayo de 2016 actualizado por: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Colonoscopia aleatoria en tándem de imágenes de banda estrecha (NBI) y endoscopia de luz blanca en pacientes con resección endoscópica de la mucosa fragmentaria

Este estudio está diseñado para evaluar la precisión diagnóstica de Narrow Band Imaging (NBI) en comparación con la colonoscopia de luz blanca de alta definición (WLE) para la detección de neoplasia residual en sujetos con cicatrices de polipectomía fragmentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección de pólipos sésiles grandes en el colon (por lo general, más de 2 cm) o aquellas lesiones neoplásicas no polipoides (también llamadas tumores de diseminación lateral o LST), confiere dificultad técnica y, a menudo, se ven obligados a extirparlos en una resección fragmentada o una resección endoscópica parcial de la mucosa. Esto se ha asociado con una recurrencia del 25%. Por esta razón, las guías clínicas recomiendan un seguimiento endoscópico de 2 a 6 meses después de la resección fragmentaria de los pólipos colorrectales para detectar neoplasia residual.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) mejora la visibilidad y la identificación de las estructuras superficiales y vasculares de los pólipos de colon. A diferencia de la cromoendoscopia convencional, se activa fácilmente presionando un botón en el endoscopio.

La cromoendoscopia virtual o convencional se aplica durante la resección de pólipos que definen el borde de la lesión. Sin embargo, existen pocos estudios utilizando Narrow Band Imaging y no permiten saber si el uso de esta técnica podría mejorar la detección de tumor residual tras polipectomía fragmentada y evitar complicaciones, tiempo y costes de biopsia y análisis histológico.

En este contexto, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) ha publicado recientemente la primera Guía de Imagen Endoscópica Avanzada para la Detección y Diferenciación de Neoplasia Colorrectal y recomienda la cromoendoscopia convencional o virtual en pacientes con cicatriz de polipectomía fragmentaria (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). ).

Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado y controlado de colonoscopia en tándem utilizando NBI y WLE. El objetivo principal es comparar la tasa de neoplasia detectada entre ambas técnicas y evaluar la precisión diagnóstica de NBI y WLE para la histología como estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que se realizaron una colonoscopia por cualquier motivo en los últimos 12 meses
  • Pacientes con hallazgos de una colonoscopia basal: ≥1 pólipo extirpado en forma fragmentaria, independientemente del tamaño

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de un CCR en la colonoscopia basal
  • Sujetos que descuidan el seguimiento
  • Sujetos que no aceptan el consentimiento informado
  • Sujetos con alto riesgo de perforación o complicaciones por sedación, incluidos pacientes con comorbilidades (ASA IV-V)
  • Preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia (definida por la puntuación de preparación intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 puntos en total; o 0-1 puntos en cualquiera de los 3 segmentos del colon)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WLE-NBI
Los participantes serán evaluados por el mismo endoscopista, colonoscopia en tándem. Consiste en dos revisiones de la cicatriz de la polipectomía utilizando, en primer lugar, endoscopia con luz blanca de alta definición (WLE) y, en segundo lugar, imágenes de banda estrecha. Toda sospecha de neoplasia será clasificada macroscópicamente y resecada y diferenciada por ambas técnicas. El resto del intestino se inspeccionará siguiendo los estándares convencionales.
Dispositivo: WLE
Evaluación de la cicatriz de polipectomía con Endoscopia de Luz Blanca de Alta Definición (WLE)
Otros nombres:
  • Colonoscopia de alta definición con endoscopia de luz blanca (WLE)
Dispositivo: NBI
Evaluación de la cicatriz de polipectomía con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Otros nombres:
  • Imágenes de banda estrecha
Experimental: NBI-WLE
Los participantes serán evaluados por el mismo endoscopista, colonoscopia en tándem. Consiste en dos revisiones de la cicatriz de la polipectomía utilizando, en primer lugar, imágenes de banda estrecha y, en segundo lugar, endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE). Toda sospecha de neoplasia será clasificada macroscópicamente y resecada y diferenciada por ambas técnicas. El resto del intestino se inspeccionará siguiendo los estándares convencionales.
Dispositivo: WLE
Evaluación de la cicatriz de polipectomía con Endoscopia de Luz Blanca de Alta Definición (WLE)
Otros nombres:
  • Colonoscopia de alta definición con endoscopia de luz blanca (WLE)
Dispositivo: NBI
Evaluación de la cicatriz de polipectomía con Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Otros nombres:
  • Imágenes de banda estrecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tejido neoplásico residual detectado con ambas técnicas (NBI versus WLE)
Periodo de tiempo: menos de 1 año después de la colonoscopia basal
Eficacia de NBI en la detección de neoplasia residual en comparación con WLE
menos de 1 año después de la colonoscopia basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de detección precisa de tejido neoplásico residual con características morfológicas en ambos grupos (NBI y WLE) en comparación con la histopatología
Periodo de tiempo: menos de 1 año después de la colonoscopia basal
Precisión en la detección de tejido neoplásico endoscópicamente en comparación con histopatología (estándar de oro)
menos de 1 año después de la colonoscopia basal
Número de lesiones perdidas en la colonoscopia basal
Periodo de tiempo: menos de 1 año después de la colonoscopia basal
Compare el número de lesiones perdidas de la colonoscopia basal
menos de 1 año después de la colonoscopia basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CROMOPIE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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