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窄带成像在内镜下碎块黏膜切除术后残余瘤变表征的研究 (CROMOPIE)

2016年5月3日 更新者：Fausto Riu、Parc de Salut Mar

内镜下分段粘膜切除术患者的窄带成像 (NBI) 和白光内镜的随机串联结肠镜检查

本研究旨在评估窄带成像 (NBI) 与高清晰度白光结肠镜检查 (WLE) 相比在检测息肉切除疤痕受试者中残留肿瘤的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

切除结肠内较大的无蒂息肉（通常超过 2 cm）或那些非息肉样肿瘤性病变（也称为横向扩散肿瘤或 LST），技术难度大，往往被迫切除成碎片切除或内镜下分块粘膜切除术。 这与 25% 的复发率相关。 出于这个原因，临床指南建议在分块切除结直肠息肉后 2 至 6 个月进行内镜随访，以检查是否有残余瘤形成。

窄带成像（NBI，Olympus）提高了结肠息肉表面和血管结构的可见度和识别度。 与传统的色素内窥镜相比，它可以通过按下内窥镜上的按钮轻松激活。

在切除定义病变边界的息肉期间应用虚拟或传统的色素内窥镜检查。 然而，使用窄带成像的研究很少，并且无法知道使用这种技术是否可以提高息肉碎片切除术后残留肿瘤的检测，并避免并发症、活检和组织学分析的时间和成本。

在此背景下，欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 最近发布了首个用于检测和鉴别结直肠肿瘤的高级内窥镜成像指南，并推荐对息肉切除疤痕患者进行常规或虚拟色素内镜检查（强烈推荐，低质量证据） ).

研究人员将使用 NBI 和 WLE 对串联结肠镜检查进行随机对照试验。 主要目标是比较两种技术之间检测到的肿瘤形成率，并评估 NBI 和 WLE 以组织学作为金标准的诊断准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 12 个月内因任何原因接受过结肠镜检查的 18 岁以上患者
  • 具有基础结肠镜检查结果的患者：≥1 个息肉，无论大小，均以零碎方式切除

排除标准：

  • 在基础结肠镜检查中诊断 CRC
  • 忽视跟进的对象
  • 不接受知情同意的受试者
  • 由于镇静而具有穿孔或并发症高风险的受试者，包括合并症患者 (ASA IV-V)
  • 结肠镜检查的肠道准备不足（由波士顿肠道准备评分 (BBPS) 定义：≤ 5 分；或 0-1 分在结肠的 3 个节段中的任何一个）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：北向接口
参与者将由同一内窥镜医师、串联结肠镜检查进行评估。 它包括息肉切除疤痕的两次修订，首先使用高清白光内窥镜检查 (WLE)，然后使用窄带成像。 所有疑似瘤形成都将在宏观上分类并切除，并与这两种技术区分开来。 肠道的其余部分将按照常规标准进行检查。
设备：WLE
高清晰度白光内窥镜 (WLE) 评估息肉切除瘢痕
其他名称：
  • 白光内窥镜 (WLE) 高清结肠镜检查
设备：北向接口
用窄带成像（NBI，Evis Exera III，Olympus）评估息肉切除疤痕。
其他名称：
  • 窄带成像
实验性的：北向WLE
参与者将由同一内窥镜医师、串联结肠镜检查进行评估。 它包括息肉切除疤痕的两次修正，首先使用窄带成像，然后使用高清白光内窥镜检查 (WLE)。 所有疑似瘤形成都将在宏观上分类并切除，并与这两种技术区分开来。 肠道的其余部分将按照常规标准进行检查。
设备：WLE
高清晰度白光内窥镜 (WLE) 评估息肉切除瘢痕
其他名称：
  • 白光内窥镜 (WLE) 高清结肠镜检查
设备：北向接口
用窄带成像（NBI，Evis Exera III，Olympus）评估息肉切除疤痕。
其他名称：
  • 窄带成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种技术检测到的残留肿瘤组织数量（NBI 与 WLE）
大体时间：基础结肠镜检查后不到 1 年
与 WLE 相比，NBI 在检测残留肿瘤方面的功效
基础结肠镜检查后不到 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与组织病理学相比，两组（NBI和WLE）具有形态学特征的残留肿瘤组织的准确检测数量
大体时间：基础结肠镜检查后不到 1 年
与组织病理学（金标准）相比，内窥镜检测肿瘤组织的准确性
基础结肠镜检查后不到 1 年
基础结肠镜检查遗漏的病灶数量
大体时间：基础结肠镜检查后不到 1 年
比较基础结肠镜检查遗漏病灶的数量
基础结肠镜检查后不到 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

调查人员

  • 首席研究员：Fausto Riu, MD、Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月15日

首次发布 (估计)

2015年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CROMOPIE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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