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Untersuchung der Schmalband-Bildgebung bei der Charakterisierung von Restneoplasien nach endoskopischer stückweiser Schleimhautresektion (CROMOPIE)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomisierte Tandemkoloskopie von Narrow Band Imaging (NBI) und Weißlichtendoskopie bei Patienten mit endoskopischer stückweiser Schleimhautresektion

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Schmalbandbildgebung (NBI) im Vergleich zur hochauflösenden Weißlichtkoloskopie (WLE) zur Erkennung von Restneoplasien bei Patienten mit stückweisen Polypektomienarben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion großer sessiler Polypen im Dickdarm (in der Regel mehr als 2 cm) oder nichtpolypoider neoplastischer Läsionen (auch lateral sich ausbreitende Tumoren oder LST genannt) bringt technische Schwierigkeiten mit sich und erfordert häufig eine fragmentierte Resektion oder eine endoskopische stückweise Schleimhautresektion. Dies war mit einem Wiederauftreten von 25 % verbunden. Aus diesem Grund empfehlen die klinischen Leitlinien eine endoskopische Nachuntersuchung 2 bis 6 Monate nach der schrittweisen Resektion kolorektaler Polypen, um auf verbleibende Neoplasien zu prüfen.

Die Schmalband-Bildgebung (NBI, Olympus) verbessert die Sichtbarkeit und Identifizierung der Oberflächen- und Gefäßstrukturen von Dickdarmpolypen. Im Gegensatz zur herkömmlichen Chromoendoskopie erfolgt die Aktivierung ganz einfach per Knopfdruck am Endoskop.

Bei der Resektion von Polypen, die den Rand der Läsion definieren, wird eine virtuelle oder konventionelle Chromoendoskopie durchgeführt. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die Narrow Band Imaging verwenden, und erlauben keine Aussage darüber, ob der Einsatz dieser Technik die Erkennung von Resttumoren nach fragmentierter Polypektomie verbessern und Komplikationen, Zeit und Kosten für Biopsie und histologische Analyse vermeiden könnte.

In diesem Zusammenhang hat die European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kürzlich die erste Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for the Detection and Differentiation of Colorectal Neoplasia veröffentlicht und empfiehlt die konventionelle oder virtuelle Chromoendoskopie bei Patienten mit stückweiser Polypektomienarbe (starke Empfehlung, geringe Qualität der Evidenz). ).

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Tandemkoloskopie mit NBI und WLE durchführen. Das Hauptziel besteht darin, die Rate erkannter Neoplasien zwischen beiden Techniken zu vergleichen und die diagnostische Genauigkeit von NBI und WLE anhand der Histologie als Goldstandard zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die sich in den letzten 12 Monaten aus irgendeinem Grund einer Darmspiegelung unterzogen haben
  • Patienten mit basalem Koloskopiebefund: ≥1 Polyp wurde stückweise entfernt, unabhängig von der Größe

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Darmkrebses in der Basalkoloskopie
  • Personen, die es versäumen, nachzufassen
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
  • Personen mit hohem Risiko für Perforationen oder Komplikationen aufgrund der Sedierung, einschließlich Patienten mit Komorbiditäten (ASA IV-V)
  • Unzureichende Darmvorbereitung für die Koloskopie (definiert durch den Boston Bowel Prepared Score (BBPS): ≤ 5 Gesamtpunkte; oder 0-1 Punkte in einem der 3 Segmente des Dickdarms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WLE-NBI
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mittels Tandemkoloskopie untersucht. Es besteht aus zwei Revisionen der Polypektomie-Narbe, zum einen mittels High-Definition-White-Light-Endoskopie (WLE) und zum anderen mittels Schmalband-Bildgebung. Alle vermuteten Neoplasien werden makroskopisch klassifiziert und reseziert und von beiden Techniken unterschieden. Der Rest des Darms wird nach herkömmlichen Standards untersucht.
Gerät: WLE
Beurteilung der Polypektomienarbe mittels High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andere Namen:
  • Hochauflösende Koloskopie mit Weißlichtendoskopie (WLE)
Gerät: NBI
Beurteilung der Polypektomienarbe mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andere Namen:
  • Schmalbandbildgebung
Experimental: NBI-WLE
Die Teilnehmer werden von demselben Endoskopiker mittels Tandemkoloskopie untersucht. Es besteht aus zwei Revisionen der Polypektomie-Narbe, wobei zum einen die Schmalband-Bildgebung und zum anderen die hochauflösende Weißlichtendoskopie (WLE) zum Einsatz kommt. Alle vermuteten Neoplasien werden makroskopisch klassifiziert und reseziert und von beiden Techniken unterschieden. Der Rest des Darms wird nach herkömmlichen Standards untersucht.
Gerät: WLE
Beurteilung der Polypektomienarbe mittels High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andere Namen:
  • Hochauflösende Koloskopie mit Weißlichtendoskopie (WLE)
Gerät: NBI
Beurteilung der Polypektomienarbe mit Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andere Namen:
  • Schmalbandbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des verbleibenden neoplastischen Gewebes, das mit beiden Techniken entdeckt wurde (NBI versus WLE)
Zeitfenster: weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Wirksamkeit von NBI bei der Erkennung von Restneoplasien im Vergleich zu WLE
weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genauen Erkennung von restlichem neoplastischem Gewebe mit morphologischen Merkmalen in beiden Gruppen (NBI und WLE) im Vergleich zur Histopathologie
Zeitfenster: weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Genauigkeit bei der endoskopischen Erkennung von neoplastischem Gewebe im Vergleich zur Histopathologie (Goldstandard)
weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Basalkoloskopie
Zeitfenster: weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie
Vergleichen Sie die Anzahl der übersehenen Läsionen bei der Basalkoloskopie
weniger als 1 Jahr nach der Basalkoloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROMOPIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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