Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keskenysávú képalkotás vizsgálata az endoszkópos darabos nyálkahártya reszekció utáni reziduális neoplázia jellemzésében (CROMOPIE)

2016. május 3. frissítette: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Véletlenszerű tandem kolonoszkópia keskeny sávú képalkotás (NBI) és fehér fényes endoszkópia endoszkópos darabos nyálkahártya reszekcióban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a keskeny sávú képalkotás (NBI) diagnosztikai pontosságának értékelésére szolgál a nagy felbontású fehér fényes kolonoszkópiával (WLE) összehasonlítva a reziduális neoplázia kimutatására olyan alanyoknál, akiknél részleges polipektómiás hegeket szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélben lévő nagy ülőpolipok (általában 2 cm-nél nagyobb) vagy nem polipoid neoplasztikus elváltozások (más néven oldalirányban terjedő daganatok vagy LST) eltávolítása technikai nehézségeket okoz, és gyakran töredezett reszekció vagy endoszkópos, darabos nyálkahártya-reszekció során kell eltávolítani. Ez 25%-os kiújulással járt. Emiatt a klinikai irányelvek endoszkópos nyomon követést javasolnak a vastagbélpolipok részleges reszekciója után 2-6 hónappal a reziduális neoplázia ellenőrzésére.

A keskenysávú képalkotás (NBI, Olympus) javítja a vastagbélpolipok felszíni és vaszkuláris struktúráinak láthatóságát és azonosítását. A hagyományos kromoendoszkópiával ellentétben könnyen aktiválható az endoszkópon lévő gomb megnyomásával.

A lézió határát meghatározó polipok reszekciója során virtuális vagy hagyományos kromoendoszkópiát alkalmaznak. Azonban kevés a Narrow Band Imaging alkalmazásával végzett tanulmány, és nem lehet tudni, hogy ennek a technikának a használata javíthatja-e a maradék tumor kimutatását fragmentált polipektómia után, és elkerülhető-e a szövődmények, a biopszia és a szövettani elemzés ideje és költségei.

Ezzel összefüggésben az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) a közelmúltban közzétette az első Útmutató a fejlett endoszkópos képalkotásról a kolorektális neoplázia kimutatására és differenciálására, és hagyományos vagy virtuális kromoendoszkópiát ajánl a részleges polipectomiás hegben szenvedő betegeknél (erős ajánlás, alacsony minőségű bizonyítékok). ).

A vizsgálók randomizált, kontrollált tandem kolonoszkópiás vizsgálatot végeznek NBI és WLE segítségével. A fő cél az észlelt neoplázia arányának összehasonlítása a két technika között, és az NBI és a WLE diagnosztikai pontosságának értékelése a szövettan mint aranystandard számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen okból kolonoszkópián estek át
  • Betegek, akiknél bazális kolonoszkópiás lelet: ≥1 polip darabonként távolított el, mérettől függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • A CRC diagnózisa a bazális kolonoszkópiában
  • Alanyok, akik elhanyagolják a nyomon követést
  • Azok az alanyok, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést
  • Olyan személyek, akiknél nagy a perforáció vagy a szedáció miatti szövődmények kockázata, beleértve a társbetegségben szenvedő betegeket (ASA IV-V)
  • A bél nem megfelelő előkészítése a kolonoszkópiához (a Boston Bowel Preparation Score (BBPS) szerint: ≤ 5 teljes pont; vagy 0-1 pont a vastagbél 3 szegmensének bármelyikében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WLE-NBI
A résztvevőket ugyanaz az endoszkópos, tandem kolonoszkópia értékeli. A polipectomiás heg két felülvizsgálatából áll, egyrészt High Definition White Light Endoscopy (WLE), másrészt keskenysávú képalkotás segítségével. Minden gyanús neopláziát makroszkóposan osztályoznak, és mindkét technikától elkülönítik, és elkülönítik. A bél többi részét a hagyományos szabványok szerint ellenőrizzük.
Eszköz: WLE
A polipectomiás heg értékelése High Definition White Light Endoscopy (WLE) segítségével
Más nevek:
  • Nagy felbontású kolonoszkópia fehér fény endoszkópiával (WLE)
Eszköz: NBI
A polipectomiás heg értékelése keskenysávú képalkotással (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Más nevek:
  • Keskenysávú képalkotás
Kísérleti: NBI-WLE
A résztvevőket ugyanaz az endoszkópos, tandem kolonoszkópia értékeli. A polipectomiás heg két felülvizsgálatából áll, egyrészt keskenysávú képalkotással, másrészt nagy felbontású fehér fény endoszkópiával (WLE). Minden gyanús neopláziát makroszkóposan osztályoznak, és mindkét technikától elkülönítik, és elkülönítik. A bél többi részét a hagyományos szabványok szerint ellenőrizzük.
Eszköz: WLE
A polipectomiás heg értékelése High Definition White Light Endoscopy (WLE) segítségével
Más nevek:
  • Nagy felbontású kolonoszkópia fehér fény endoszkópiával (WLE)
Eszköz: NBI
A polipectomiás heg értékelése keskenysávú képalkotással (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Más nevek:
  • Keskenysávú képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét technikával kimutatott maradvány neoplasztikus szövetek száma (NBI versus WLE)
Időkeret: kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Az NBI hatékonysága a reziduális neoplázia kimutatásában a WLE-hez képest
kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfológiai jellemzőkkel rendelkező maradék neoplasztikus szövet pontos kimutatásának száma mindkét csoportban (NBI és WLE) összehasonlítva a kórszövettani adatokkal
Időkeret: kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
A daganatos szövetek endoszkópos kimutatásának pontossága a kórszövettani vizsgálattal (arany standard)
kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
A kihagyott elváltozások száma bazális kolonoszkópián
Időkeret: kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után
Hasonlítsa össze a kimaradt elváltozások számát a bazális kolonoszkópia során
kevesebb mint 1 évvel a bazális kolonoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROMOPIE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a WLE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel