Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Narrow Band Imaging při charakterizaci reziduální neoplazie po endoskopické kusové resekci sliznice (CROMOPIE)

3. května 2016 aktualizováno: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomizovaná tandemová kolonoskopie NBI (Narrow Band Imaging) a endoskopie bílým světlem u pacientů s endoskopickou kusovou resekcí sliznice

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou přesnost NBI (Narrow Band Imaging) ve srovnání s kolonoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) pro detekci reziduální neoplazie u subjektů s částečnými jizvami po polypektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce velkých přisedlých polypů v tlustém střevě (obvykle více než 2 cm) nebo těch nepolypoidních neoplastických lézí (také nazývaných laterálně se šířící tumory nebo LST) přináší technické potíže a často jsou nuceny k odstranění do fragmentované resekce nebo endoskopické kusové resekce sliznice. To bylo spojeno s recidivou 25 %. Z tohoto důvodu klinická doporučení doporučují endoskopické sledování 2 až 6 měsíců po částečné resekci kolorektálních polypů ke kontrole reziduální neoplazie.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) zlepšuje viditelnost a identifikaci povrchových a vaskulárních struktur polypů tlustého střeva. Na rozdíl od klasické chromoendoskopie se snadno aktivuje stisknutím tlačítka na endoskopu.

Virtuální nebo konvenční chromoendoskopie se aplikuje při resekci polypů definujících hranici léze. Existuje však jen málo studií využívajících Narrow Band Imaging a neumožňují vědět, zda by použití této techniky mohlo zlepšit detekci reziduálního nádoru po fragmentované polypektomii a vyhnout se komplikacím, času a nákladům na biopsii a histologickou analýzu.

V této souvislosti Evropská společnost pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) nedávno zveřejnila první Guideline of Advanced Endoscopic Imaging for the Detection and Diferenciation of Colorectal Neoplasia a doporučuje konvenční nebo virtuální chromoendoskopii u pacientů s jizvou po částečné polypektomii (silné doporučení, nízká kvalita důkazů ).

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii tandemové kolonoskopie pomocí NBI a WLE. Hlavním cílem je porovnat míru detekované neoplazie mezi oběma technikami a zhodnotit diagnostickou přesnost NBI a WLE k histologii jako zlatému standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili kolonoskopii z jakéhokoli důvodu v posledních 12 měsících
  • Pacienti s nálezem bazální kolonoskopie: ≥ 1 polyp odstraněn po částech bez ohledu na velikost

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika CRC v bazální kolonoskopii
  • Subjekty, které zanedbávají sledování
  • Subjekty, které nepřijímají informovaný souhlas
  • Subjekty s vysokým rizikem perforace nebo komplikací v důsledku sedace, včetně pacientů s komorbiditami (ASA IV-V)
  • Nedostatečná příprava střeva na kolonoskopii (definovaná bostonským skóre přípravy střeva (BBPS): ≤ 5 bodů celkem; nebo 0-1 bod v kterémkoli ze 3 segmentů tlustého střeva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WLE-NBI
Účastníci budou hodnoceni stejným endoskopistou, tandemová kolonoskopie. Skládá se ze dvou revizí jizvy po polypektomii za použití endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) a za druhé Narrow Band Imaging. Všechny suspektní neoplazie budou klasifikovány makroskopicky a resekovány a odlišeny od obou technik. Zbytek střeva bude zkontrolován podle konvenčních standardů.
Přístroj: WLE
Hodnocení jizvy po polypektomii pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE)
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie s vysokým rozlišením s endoskopií bílého světla (WLE)
Přístroj: NBI
Hodnocení jizvy po polypektomii pomocí Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Ostatní jména:
  • Narrow Band Imaging
Experimentální: NBI-WLE
Účastníci budou hodnoceni stejným endoskopistou, tandemová kolonoskopie. Skládá se ze dvou revizí jizvy po polypektomii za prvé pomocí Narrow Band Imaging a za druhé High Definition White Light Endoscopy (WLE). Všechny suspektní neoplazie budou klasifikovány makroskopicky a resekovány a odlišeny od obou technik. Zbytek střeva bude zkontrolován podle konvenčních standardů.
Přístroj: WLE
Hodnocení jizvy po polypektomii pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla (WLE)
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie s vysokým rozlišením s endoskopií bílého světla (WLE)
Přístroj: NBI
Hodnocení jizvy po polypektomii pomocí Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Ostatní jména:
  • Narrow Band Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reziduální neoplastické tkáně detekované oběma technikami (NBI versus WLE)
Časové okno: méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Účinnost NBI při detekci reziduální neoplazie ve srovnání s WLE
méně než 1 rok po bazální kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přesných detekcí reziduální neoplastické tkáně s morfologickými rysy v obou skupinách (NBI a WLE) ve srovnání s histopatologií
Časové okno: méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Přesnost detekce neoplastické tkáně endoskopicky ve srovnání s histopatologií (zlatý standard)
méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Počet vynechaných lézí při bazální kolonoskopii
Časové okno: méně než 1 rok po bazální kolonoskopii
Porovnejte počet vynechaných lézí z bazální kolonoskopie
méně než 1 rok po bazální kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROMOPIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit