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Estudo da Imagem de Banda Estreita na Caracterização de Neoplasia Residual Após Ressecção Endoscópica da Mucosa Piecemeal (CROMOPIE)

3 de maio de 2016 atualizado por: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Colonoscopia tandem randomizada de imagem de banda estreita (NBI) e endoscopia de luz branca em pacientes com ressecção endoscópica da mucosa por fragmentos

Este estudo foi concebido para avaliar a precisão diagnóstica da Narrow Band Imaging (NBI) em comparação com a colonoscopia de luz branca de alta definição (WLE) para a detecção de neoplasia residual em indivíduos com cicatrizes de polipectomia fragmentadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção de grandes pólipos sésseis no cólon (geralmente com mais de 2 cm) ou aquelas lesões neoplásicas não polipoides (também chamadas de tumores de disseminação lateral ou LST), conferem dificuldade técnica e muitas vezes são forçadas a remover para ressecção fragmentada ou ressecção endoscópica fragmentada da mucosa. Isso foi associado a uma recorrência de 25%. Por esse motivo, as diretrizes clínicas recomendam o acompanhamento endoscópico em 2 a 6 meses após a ressecção fragmentada dos pólipos colorretais para verificar se há neoplasia residual.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) melhora a visibilidade e a identificação da superfície e das estruturas vasculares dos pólipos do cólon. Ao contrário da cromoendoscopia convencional, é facilmente ativado pressionando um botão no endoscópio.

A cromoendoscopia virtual ou convencional é aplicada durante a ressecção de pólipos definindo a borda da lesão. No entanto, existem poucos estudos utilizando Narrow Band Imaging e não permitem saber se o uso desta técnica poderia melhorar a detecção de tumor residual após polipectomia fragmentada e evitar complicações, tempo e custos de biópsia e análise histológica.

Nesse contexto, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) publicou recentemente a primeira Diretriz de Imagem Endoscópica Avançada para a Detecção e Diferenciação de Neoplasia Colorretal e recomenda a cromoendoscopia convencional ou virtual em pacientes com cicatriz de polipectomia fragmentada (recomendação forte, evidência de baixa qualidade ).

Os investigadores realizarão um estudo randomizado e controlado de colonoscopia em tandem usando NBI e WLE. O objetivo principal é comparar a taxa de neoplasia detectada entre as duas técnicas e avaliar a acurácia diagnóstica do NBI e WLE à histologia como padrão-ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos que realizaram colonoscopia por qualquer motivo nos últimos 12 meses
  • Pacientes com achados basais de colonoscopia: ≥1 pólipo removido de forma fragmentada, independentemente do tamanho

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de um CCR na colonoscopia basal
  • Sujeitos que negligenciam o acompanhamento
  • Sujeitos que não aceitam o consentimento informado
  • Indivíduos com alto risco de perfuração ou complicações devido à sedação, incluindo pacientes com comorbidades (ASA IV-V)
  • Preparação intestinal inadequada para colonoscopia (definido pela pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 pontos totais; ou 0-1 pontos em qualquer um dos 3 segmentos do cólon)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WLE-NBI
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem. Consiste em duas revisões da cicatriz de polipectomia usando primeiro endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e, em segundo lugar, imagem de banda estreita. Toda neoplasia suspeita será classificada macroscopicamente e ressecada e diferenciada pelas duas técnicas. O restante do intestino será inspecionado seguindo os padrões convencionais.
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
  • Colonoscopia de alta definição com endoscopia de luz branca (WLE)
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita
Experimental: NBI-WLE
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem. Consiste em duas revisões da cicatriz de polipectomia usando, em primeiro lugar, Narrow Band Imaging e, em segundo lugar, Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE). Toda neoplasia suspeita será classificada macroscopicamente e ressecada e diferenciada pelas duas técnicas. O restante do intestino será inspecionado seguindo os padrões convencionais.
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
  • Colonoscopia de alta definição com endoscopia de luz branca (WLE)
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tecido neoplásico residual detectado com ambas as técnicas (NBI versus WLE)
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Eficácia do NBI na detecção de neoplasia residual em comparação com WLE
menos de 1 ano após a colonoscopia basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de detecção precisa de tecido neoplásico residual com características morfológicas em ambos os grupos (NBI e WLE) em comparação com a histopatologia
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Precisão na detecção de tecido neoplásico endoscopicamente em comparação com a histopatologia (padrão ouro)
menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Número de lesões perdidas na colonoscopia basal
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
Comparar o número de lesões perdidas da colonoscopia basal
menos de 1 ano após a colonoscopia basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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