- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448693
Estudo da Imagem de Banda Estreita na Caracterização de Neoplasia Residual Após Ressecção Endoscópica da Mucosa Piecemeal (CROMOPIE)
Colonoscopia tandem randomizada de imagem de banda estreita (NBI) e endoscopia de luz branca em pacientes com ressecção endoscópica da mucosa por fragmentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção de grandes pólipos sésseis no cólon (geralmente com mais de 2 cm) ou aquelas lesões neoplásicas não polipoides (também chamadas de tumores de disseminação lateral ou LST), conferem dificuldade técnica e muitas vezes são forçadas a remover para ressecção fragmentada ou ressecção endoscópica fragmentada da mucosa. Isso foi associado a uma recorrência de 25%. Por esse motivo, as diretrizes clínicas recomendam o acompanhamento endoscópico em 2 a 6 meses após a ressecção fragmentada dos pólipos colorretais para verificar se há neoplasia residual.
Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) melhora a visibilidade e a identificação da superfície e das estruturas vasculares dos pólipos do cólon. Ao contrário da cromoendoscopia convencional, é facilmente ativado pressionando um botão no endoscópio.
A cromoendoscopia virtual ou convencional é aplicada durante a ressecção de pólipos definindo a borda da lesão. No entanto, existem poucos estudos utilizando Narrow Band Imaging e não permitem saber se o uso desta técnica poderia melhorar a detecção de tumor residual após polipectomia fragmentada e evitar complicações, tempo e custos de biópsia e análise histológica.
Nesse contexto, a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) publicou recentemente a primeira Diretriz de Imagem Endoscópica Avançada para a Detecção e Diferenciação de Neoplasia Colorretal e recomenda a cromoendoscopia convencional ou virtual em pacientes com cicatriz de polipectomia fragmentada (recomendação forte, evidência de baixa qualidade ).
Os investigadores realizarão um estudo randomizado e controlado de colonoscopia em tandem usando NBI e WLE. O objetivo principal é comparar a taxa de neoplasia detectada entre as duas técnicas e avaliar a acurácia diagnóstica do NBI e WLE à histologia como padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que realizaram colonoscopia por qualquer motivo nos últimos 12 meses
- Pacientes com achados basais de colonoscopia: ≥1 pólipo removido de forma fragmentada, independentemente do tamanho
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um CCR na colonoscopia basal
- Sujeitos que negligenciam o acompanhamento
- Sujeitos que não aceitam o consentimento informado
- Indivíduos com alto risco de perfuração ou complicações devido à sedação, incluindo pacientes com comorbidades (ASA IV-V)
- Preparação intestinal inadequada para colonoscopia (definido pela pontuação de preparação intestinal de Boston (BBPS): ≤ 5 pontos totais; ou 0-1 pontos em qualquer um dos 3 segmentos do cólon)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WLE-NBI
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem.
Consiste em duas revisões da cicatriz de polipectomia usando primeiro endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e, em segundo lugar, imagem de banda estreita.
Toda neoplasia suspeita será classificada macroscopicamente e ressecada e diferenciada pelas duas técnicas.
O restante do intestino será inspecionado seguindo os padrões convencionais.
|
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Outros nomes:
|
|
Experimental: NBI-WLE
Os participantes serão avaliados pelo mesmo endoscopista, colonoscopia em tandem.
Consiste em duas revisões da cicatriz de polipectomia usando, em primeiro lugar, Narrow Band Imaging e, em segundo lugar, Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE).
Toda neoplasia suspeita será classificada macroscopicamente e ressecada e diferenciada pelas duas técnicas.
O restante do intestino será inspecionado seguindo os padrões convencionais.
|
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (WLE)
Outros nomes:
Avaliação da cicatriz de polipectomia com Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tecido neoplásico residual detectado com ambas as técnicas (NBI versus WLE)
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
Eficácia do NBI na detecção de neoplasia residual em comparação com WLE
|
menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de detecção precisa de tecido neoplásico residual com características morfológicas em ambos os grupos (NBI e WLE) em comparação com a histopatologia
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
Precisão na detecção de tecido neoplásico endoscopicamente em comparação com a histopatologia (padrão ouro)
|
menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
|
Número de lesões perdidas na colonoscopia basal
Prazo: menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
Comparar o número de lesões perdidas da colonoscopia basal
|
menos de 1 ano após a colonoscopia basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Thomas HJ, Atkin WS, Cardwell CR, Williams CB. Total colonic dye-spray increases the detection of diminutive adenomas during routine colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Sep;56(3):333-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70034-5.
- Kiesslich R, von Bergh M, Hahn M, Hermann G, Jung M. Chromoendoscopy with indigocarmine improves the detection of adenomatous and nonadenomatous lesions in the colon. Endoscopy. 2001 Dec;33(12):1001-6. doi: 10.1055/s-2001-18932.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Khashab M, Eid E, Rusche M, Rex DK. Incidence and predictors of "late" recurrences after endoscopic piecemeal resection of large sessile adenomas. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):344-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.037. Epub 2009 Feb 27.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Hurlstone DP, Sanders DS, Cross SS, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Drew K, Lobo AJ. Colonoscopic resection of lateral spreading tumours: a prospective analysis of endoscopic mucosal resection. Gut. 2004 Sep;53(9):1334-9. doi: 10.1136/gut.2003.036913.
- Rogart JN, Aslanian HR, Siddiqui UD. Narrow band imaging to detect residual or recurrent neoplastic tissue during surveillance endoscopy. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):472-8. doi: 10.1007/s10620-010-1289-z. Epub 2010 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROMOPIE
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