Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение узкоспектральной визуализации в характеристике остаточной неоплазии после эндоскопической частичной резекции слизистой оболочки (CROMOPIE)

3 мая 2016 г. обновлено: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Рандомизированная тандемная колоноскопия с узкоспектральной визуализацией (NBI) и эндоскопия в белом свете у пациентов с эндоскопической частичной резекцией слизистой оболочки

Это исследование предназначено для оценки диагностической точности узкоспектральной визуализации (NBI) по сравнению с колоноскопией высокого разрешения в белом свете (WLE) для обнаружения остаточной неоплазии у субъектов с фрагментарными рубцами полипэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция больших сидячих полипов в толстой кишке (обычно более 2 см) или тех неполипоидных неопластических поражений (также называемых латерально распространяющимися опухолями или LST) сопряжена с техническими трудностями и часто вынуждена выполнять фрагментарную резекцию или эндоскопическую резекцию слизистой по частям. Это было связано с рецидивом 25%. По этой причине клинические рекомендации рекомендуют эндоскопическое наблюдение через 2–6 месяцев после частичной резекции колоректальных полипов для проверки остаточной неоплазии.

Узкоспектральная визуализация (NBI, Olympus) улучшает визуализацию и идентификацию поверхности и сосудистых структур полипов толстой кишки. В отличие от обычной хромоэндоскопии, она легко активируется нажатием кнопки на эндоскопе.

Виртуальную или обычную хромоэндоскопию применяют при резекции полипов, определяя границы поражения. Однако исследований с использованием узкоспектральной визуализации немного, и они не позволяют узнать, может ли использование этой методики улучшить обнаружение остаточной опухоли после фрагментированной полипэктомии и избежать осложнений, времени и затрат на биопсию и гистологический анализ.

В этом контексте Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) недавно опубликовало первое Руководство по расширенной эндоскопической визуализации для выявления и дифференциации колоректальной неоплазии и рекомендует обычную или виртуальную хромоэндоскопию у пациентов с фрагментарным рубцом полипэктомии (сильная рекомендация, доказательства низкого качества). ).

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование тандемной колоноскопии с использованием NBI и WLE. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту выявления неоплазии между обоими методами и оценить диагностическую точность NBI и WLE по сравнению с гистологией как золотым стандартом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, перенесшие колоноскопию по любой причине за последние 12 месяцев.
  • Пациенты с результатами базальной колоноскопии: ≥1 полип удален по частям независимо от размера

Критерий исключения:

  • Диагностика КРР при базальной колоноскопии
  • Субъекты, которые пренебрегают последующим наблюдением
  • Субъекты, которые не принимают информированное согласие
  • Субъекты с высоким риском перфорации или осложнений из-за седации, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями (ASA IV-V)
  • Неадекватная подготовка кишечника к колоноскопии (определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): ≤ 5 баллов или 0–1 балл в любом из 3 сегментов толстой кишки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WLE-NBI
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемная колоноскопия. Он состоит из двух ревизий рубца после полипэктомии с использованием, во-первых, эндоскопии белого света высокого разрешения (WLE), а во-вторых, узкоспектральной визуализации. Все подозреваемые неоплазии будут классифицированы макроскопически, резецированы и дифференцированы с помощью обоих методов. Остальная часть кишечника будет проверена в соответствии с общепринятыми стандартами.
Оценка рубца после полипэктомии с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
  • Колоноскопия высокого разрешения с эндоскопией в белом свете (WLE)
Оценка рубца после полипэктомии с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Другие имена:
  • Узкоспектральная визуализация
Экспериментальный: NBI-WLE
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемная колоноскопия. Он состоит из двух ревизий рубца после полипэктомии с использованием, во-первых, узкоспектральной визуализации, а во-вторых, эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE). Все подозреваемые неоплазии будут классифицированы макроскопически, резецированы и дифференцированы с помощью обоих методов. Остальная часть кишечника будет проверена в соответствии с общепринятыми стандартами.
Оценка рубца после полипэктомии с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
  • Колоноскопия высокого разрешения с эндоскопией в белом свете (WLE)
Оценка рубца после полипэктомии с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Другие имена:
  • Узкоспектральная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество остаточной неопластической ткани, обнаруженной с помощью обоих методов (NBI по сравнению с WLE)
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
Эффективность NBI в выявлении остаточной неоплазии по сравнению с WLE
менее 1 года после базальной колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество точного обнаружения остаточной неопластической ткани с морфологическими признаками в обеих группах (NBI и WLE) по сравнению с гистопатологией
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
Точность обнаружения неопластической ткани эндоскопически по сравнению с гистопатологией (золотой стандарт)
менее 1 года после базальной колоноскопии
Количество пропущенных поражений при базальной колоноскопии
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
Сравните количество пропущенных поражений при базальной колоноскопии.
менее 1 года после базальной колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WLE

Подписаться