- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448693
Изучение узкоспектральной визуализации в характеристике остаточной неоплазии после эндоскопической частичной резекции слизистой оболочки (CROMOPIE)
Рандомизированная тандемная колоноскопия с узкоспектральной визуализацией (NBI) и эндоскопия в белом свете у пациентов с эндоскопической частичной резекцией слизистой оболочки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция больших сидячих полипов в толстой кишке (обычно более 2 см) или тех неполипоидных неопластических поражений (также называемых латерально распространяющимися опухолями или LST) сопряжена с техническими трудностями и часто вынуждена выполнять фрагментарную резекцию или эндоскопическую резекцию слизистой по частям. Это было связано с рецидивом 25%. По этой причине клинические рекомендации рекомендуют эндоскопическое наблюдение через 2–6 месяцев после частичной резекции колоректальных полипов для проверки остаточной неоплазии.
Узкоспектральная визуализация (NBI, Olympus) улучшает визуализацию и идентификацию поверхности и сосудистых структур полипов толстой кишки. В отличие от обычной хромоэндоскопии, она легко активируется нажатием кнопки на эндоскопе.
Виртуальную или обычную хромоэндоскопию применяют при резекции полипов, определяя границы поражения. Однако исследований с использованием узкоспектральной визуализации немного, и они не позволяют узнать, может ли использование этой методики улучшить обнаружение остаточной опухоли после фрагментированной полипэктомии и избежать осложнений, времени и затрат на биопсию и гистологический анализ.
В этом контексте Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) недавно опубликовало первое Руководство по расширенной эндоскопической визуализации для выявления и дифференциации колоректальной неоплазии и рекомендует обычную или виртуальную хромоэндоскопию у пациентов с фрагментарным рубцом полипэктомии (сильная рекомендация, доказательства низкого качества). ).
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование тандемной колоноскопии с использованием NBI и WLE. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту выявления неоплазии между обоими методами и оценить диагностическую точность NBI и WLE по сравнению с гистологией как золотым стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие колоноскопию по любой причине за последние 12 месяцев.
- Пациенты с результатами базальной колоноскопии: ≥1 полип удален по частям независимо от размера
Критерий исключения:
- Диагностика КРР при базальной колоноскопии
- Субъекты, которые пренебрегают последующим наблюдением
- Субъекты, которые не принимают информированное согласие
- Субъекты с высоким риском перфорации или осложнений из-за седации, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями (ASA IV-V)
- Неадекватная подготовка кишечника к колоноскопии (определяется по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS): ≤ 5 баллов или 0–1 балл в любом из 3 сегментов толстой кишки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WLE-NBI
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемная колоноскопия.
Он состоит из двух ревизий рубца после полипэктомии с использованием, во-первых, эндоскопии белого света высокого разрешения (WLE), а во-вторых, узкоспектральной визуализации.
Все подозреваемые неоплазии будут классифицированы макроскопически, резецированы и дифференцированы с помощью обоих методов.
Остальная часть кишечника будет проверена в соответствии с общепринятыми стандартами.
|
Оценка рубца после полипэктомии с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
Оценка рубца после полипэктомии с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NBI-WLE
Участники будут оцениваться одним и тем же эндоскопистом, тандемная колоноскопия.
Он состоит из двух ревизий рубца после полипэктомии с использованием, во-первых, узкоспектральной визуализации, а во-вторых, эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE).
Все подозреваемые неоплазии будут классифицированы макроскопически, резецированы и дифференцированы с помощью обоих методов.
Остальная часть кишечника будет проверена в соответствии с общепринятыми стандартами.
|
Оценка рубца после полипэктомии с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (WLE)
Другие имена:
Оценка рубца после полипэктомии с помощью узкоспектральной визуализации (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество остаточной неопластической ткани, обнаруженной с помощью обоих методов (NBI по сравнению с WLE)
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
|
Эффективность NBI в выявлении остаточной неоплазии по сравнению с WLE
|
менее 1 года после базальной колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество точного обнаружения остаточной неопластической ткани с морфологическими признаками в обеих группах (NBI и WLE) по сравнению с гистопатологией
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
|
Точность обнаружения неопластической ткани эндоскопически по сравнению с гистопатологией (золотой стандарт)
|
менее 1 года после базальной колоноскопии
|
|
Количество пропущенных поражений при базальной колоноскопии
Временное ограничение: менее 1 года после базальной колоноскопии
|
Сравните количество пропущенных поражений при базальной колоноскопии.
|
менее 1 года после базальной колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lieberman DA, Rex DK, Winawer SJ, Giardiello FM, Johnson DA, Levin TR. Guidelines for colonoscopy surveillance after screening and polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):844-857. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.001. Epub 2012 Jul 3. No abstract available.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Thomas HJ, Atkin WS, Cardwell CR, Williams CB. Total colonic dye-spray increases the detection of diminutive adenomas during routine colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Sep;56(3):333-8. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70034-5.
- Kiesslich R, von Bergh M, Hahn M, Hermann G, Jung M. Chromoendoscopy with indigocarmine improves the detection of adenomatous and nonadenomatous lesions in the colon. Endoscopy. 2001 Dec;33(12):1001-6. doi: 10.1055/s-2001-18932.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Khashab M, Eid E, Rusche M, Rex DK. Incidence and predictors of "late" recurrences after endoscopic piecemeal resection of large sessile adenomas. Gastrointest Endosc. 2009 Aug;70(2):344-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.037. Epub 2009 Feb 27.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Hurlstone DP, Sanders DS, Cross SS, Adam I, Shorthouse AJ, Brown S, Drew K, Lobo AJ. Colonoscopic resection of lateral spreading tumours: a prospective analysis of endoscopic mucosal resection. Gut. 2004 Sep;53(9):1334-9. doi: 10.1136/gut.2003.036913.
- Rogart JN, Aslanian HR, Siddiqui UD. Narrow band imaging to detect residual or recurrent neoplastic tissue during surveillance endoscopy. Dig Dis Sci. 2011 Feb;56(2):472-8. doi: 10.1007/s10620-010-1289-z. Epub 2010 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CROMOPIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WLE
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraЗавершенныйКолоректальный рак | Рецидив, локальное новообразованиеПортугалия
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...НеизвестныйЖелудочные заболеванияКитай
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Shanghai 10th People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Second Affiliated Hospital of Soochow University и другие соавторыЗавершенныйГастрит | Атрофический гастрит | Геликобактерный гастрит, ассоциированный с пилориКитай
-
University of UlmРекрутингВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Колит, язвенныйГермания
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasАктивный, не рекрутирующий
-
Shandong UniversityНеизвестныйЖелудочно-кишечная метаплазия | Конфокальная лазерная эндомикроскопия | Биопсия | Оперативная ссылка на метаплазию желудочно-кишечного трактаКитай
-
University of CambridgeНеизвестныйПищевод БарреттаСоединенное Королевство
-
Western Sydney Local Health DistrictРекрутинг
-
Yonsei UniversityЗавершенныйНедифференцированный рак желудкаКорея, Республика
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans Trias... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный рак | Колоректальный полипИспания, Соединенные Штаты, Япония