Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van smalbandige beeldvorming bij de karakterisering van residuele neoplasie na endoscopische fragmentarische mucosale resectie (CROMOPIE)

3 mei 2016 bijgewerkt door: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Gerandomiseerde tandemcolonoscopie van Narrow Band Imaging (NBI) en witlicht-endoscopie bij patiënten met endoscopische fragmentarische mucosale resectie

Deze studie is opgezet om de diagnostische nauwkeurigheid van Narrow Band Imaging (NBI) te evalueren in vergelijking met High Definition White Light colonoscopie (WLE) voor de detectie van residuele neoplasie bij proefpersonen met fragmentarische polypectomielittekens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resectie van grote sessiele poliepen in de dikke darm (meestal meer dan 2 cm) of die niet-polypoïde neoplastische laesies (ook lateraal verspreidende tumoren of LST genoemd), brengt technische problemen met zich mee en wordt vaak gedwongen te verwijderen in gefragmenteerde resectie of endoscopische fragmentarische mucosale resectie. Dit is in verband gebracht met een recidief van 25%. Om deze reden bevelen klinische richtlijnen endoscopische follow-up aan 2 tot 6 maanden na fragmentarische resectie van colorectale poliepen om te controleren op resterende neoplasie.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) verbetert de zichtbaarheid en identificatie van het oppervlak en de vasculaire structuren van colonpoliepen. In tegenstelling tot conventionele chromoendoscopie wordt deze eenvoudig geactiveerd door op een knop op de endoscoop te drukken.

Virtuele of conventionele chromo-endoscopie wordt toegepast tijdens resectie van poliepen die de grens van de laesie definiëren. Er zijn echter weinig studies die gebruik maken van Narrow Band Imaging en laten niet toe om te weten of het gebruik van deze techniek de detectie van residuele tumor na gefragmenteerde polypectomie zou kunnen verbeteren en complicaties, tijd en kosten van biopsie en histologische analyse zou kunnen vermijden.

In deze context heeft de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) onlangs de eerste richtlijn voor geavanceerde endoscopische beeldvorming voor de detectie en differentiatie van colorectale neoplasie gepubliceerd en beveelt ze conventionele of virtuele chromo-endoscopie aan bij patiënten met fragmentarisch polypectomielitteken (sterke aanbeveling, bewijs van lage kwaliteit ).

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren van tandemcolonoscopie met behulp van NBI en WLE. Het belangrijkste doel is om de snelheid van gedetecteerde neoplasie tussen beide technieken te vergelijken en de diagnostische nauwkeurigheid van NBI en WLE te evalueren ten opzichte van histologie als de gouden standaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die om welke reden dan ook een colonoscopie hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met bevindingen van een basale colonoscopie: ≥1 poliep stukje bij beetje verwijderd, ongeacht de grootte

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een CRC in de basale colonoscopie
  • Proefpersonen die verzuimen om op te volgen
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming accepteren
  • Proefpersonen met een hoog risico op perforatie of complicaties als gevolg van sedatie, waaronder patiënten met comorbiditeit (ASA IV-V)
  • Ontoereikende darmvoorbereiding voor colonoscopie (gedefinieerd door Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 punten in totaal; of 0-1 punten in een van de 3 segmenten van de dikke darm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WLE-NBI
Deelnemers worden beoordeeld door dezelfde endoscopist, tandemcolonoscopie. Het bestaat uit twee revisies van het polypectomielitteken met enerzijds High Definition White Light Endoscopie (WLE) en anderzijds Narrow Band Imaging. Alle vermoedelijke neoplasie wordt macroscopisch geclassificeerd en gereseceerd en onderscheiden van beide technieken. De rest van de darm wordt geïnspecteerd volgens conventionele normen.
Apparaat: WLE
Evaluatie van het poliepectomielitteken met High Definition White Light Endoscopie (WLE)
Andere namen:
  • High Definition colonoscopie met White Light Endoscopie (WLE)
Apparaat: NBI
Evaluatie van het polypectomielitteken met Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andere namen:
  • Smalle band beeldvorming
Experimenteel: NBI-WLE
Deelnemers worden beoordeeld door dezelfde endoscopist, tandemcolonoscopie. Het bestaat uit twee revisies van het polypectomielitteken met enerzijds Narrow Band Imaging en anderzijds High Definition White Light Endoscopie (WLE). Alle vermoedelijke neoplasie wordt macroscopisch geclassificeerd en gereseceerd en onderscheiden van beide technieken. De rest van de darm wordt geïnspecteerd volgens conventionele normen.
Apparaat: WLE
Evaluatie van het poliepectomielitteken met High Definition White Light Endoscopie (WLE)
Andere namen:
  • High Definition colonoscopie met White Light Endoscopie (WLE)
Apparaat: NBI
Evaluatie van het polypectomielitteken met Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andere namen:
  • Smalle band beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerd neoplastisch weefsel met beide technieken (NBI versus WLE)
Tijdsspanne: minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Werkzaamheid van NBI bij het detecteren van resterende neoplasie in vergelijking met WLE
minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nauwkeurige detectie van residueel neoplastisch weefsel met morfologische kenmerken in beide groepen (NBI en WLE) vergeleken met histopathologie
Tijdsspanne: minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Nauwkeurigheid bij het endoscopisch detecteren van neoplastisch weefsel in vergelijking met histopathologie (gouden standaard)
minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Aantal gemiste laesies bij basale colonoscopie
Tijdsspanne: minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie
Vergelijk het aantal gemiste laesies van de basale colonoscopie
minder dan 1 jaar na de basale colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROMOPIE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren