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Étude de l'imagerie à bande étroite dans la caractérisation de la néoplasie résiduelle après résection endoscopique fragmentaire de la muqueuse (CROMOPIE)

3 mai 2016 mis à jour par: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Coloscopie en tandem randomisée de l'imagerie à bande étroite (NBI) et de l'endoscopie à la lumière blanche chez les patients ayant subi une résection endoscopique fragmentaire de la muqueuse

Cette étude est conçue pour évaluer la précision diagnostique de l'imagerie à bande étroite (NBI) par rapport à la coloscopie à lumière blanche haute définition (WLE) pour la détection de la néoplasie résiduelle chez les sujets présentant des cicatrices de polypectomie fragmentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection de gros polypes sessiles dans le côlon (généralement plus de 2 cm) ou de ces lésions néoplasiques non polypoïdes (également appelées tumeurs à propagation latérale ou LST), confère des difficultés techniques et est souvent obligée de se retirer en résection fragmentée ou en résection endoscopique fragmentaire de la muqueuse. Cela a été associé à une récidive de 25 %. Pour cette raison, les directives cliniques recommandent un suivi endoscopique 2 à 6 mois après la résection fragmentaire des polypes colorectaux pour vérifier la présence de néoplasie résiduelle.

L'imagerie à bande étroite (NBI, Olympus) améliore la visibilité et l'identification des structures de surface et vasculaires des polypes du côlon. Contrairement à la chromoendoscopie conventionnelle, il est facilement activé en appuyant sur un bouton sur l'endoscope.

La chromoendoscopie virtuelle ou conventionnelle est appliquée lors de la résection des polypes délimitant le bord de la lésion. Cependant, il existe peu d'études utilisant l'imagerie à bande étroite et ne permettent pas de savoir si l'utilisation de cette technique pourrait améliorer la détection de la tumeur résiduelle après polypectomie fragmentée et éviter les complications, le temps et les coûts de biopsie et d'analyse histologique.

Dans ce contexte, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) a récemment publié la première directive d'imagerie endoscopique avancée pour la détection et la différenciation des néoplasies colorectales et recommande la chromoendoscopie conventionnelle ou virtuelle chez les patients présentant une cicatrice de polypectomie fragmentaire (forte recommandation, preuves de faible qualité ).

Les enquêteurs réaliseront un essai randomisé et contrôlé de coloscopie en tandem utilisant NBI et WLE. L'objectif principal est de comparer le taux de néoplasie détectée entre les deux techniques et d'évaluer la précision diagnostique du NBI et du WLE par rapport à l'histologie comme référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ayant subi une coloscopie pour quelque raison que ce soit au cours des 12 derniers mois
  • Patients avec des résultats de coloscopie basale : ≥ 1 polype retiré de manière fragmentaire, quelle que soit la taille

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un CCR dans la coloscopie basale
  • Sujets qui négligent le suivi
  • Sujets qui n'acceptent pas le consentement éclairé
  • Sujets présentant un risque élevé de perforation ou de complications dues à la sédation, y compris les patients présentant des comorbidités (ASA IV-V)
  • Préparation intestinale inadéquate pour la coloscopie (définie par le Boston Bowel Preparation Score (BBPS) : ≤ 5 points au total ; ou 0-1 point dans l'un des 3 segments du côlon)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WLE-NBI
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem. Il consiste en deux révisions de la cicatrice de polypectomie utilisant d'une part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et d'autre part l'imagerie à bande étroite. Toute néoplasie suspectée sera classée macroscopiquement et réséquée et différenciée des deux techniques. Le reste de l'intestin sera inspecté selon les normes conventionnelles.
Dispositif: WLE
Évaluation de la cicatrice de polypectomie par endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
  • Coloscopie haute définition avec endoscopie à lumière blanche (WLE)
Dispositif: BNI
Évaluation de la cicatrice de polypectomie avec l'imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Autres noms:
  • Imagerie à bande étroite
Expérimental: NBI-WLE
Les participants seront évalués par le même endoscopiste, coloscopie en tandem. Il consiste en deux révisions de la cicatrice de polypectomie utilisant d'une part l'imagerie à bande étroite et d'autre part l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE). Toute néoplasie suspectée sera classée macroscopiquement et réséquée et différenciée des deux techniques. Le reste de l'intestin sera inspecté selon les normes conventionnelles.
Dispositif: WLE
Évaluation de la cicatrice de polypectomie par endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE)
Autres noms:
  • Coloscopie haute définition avec endoscopie à lumière blanche (WLE)
Dispositif: BNI
Évaluation de la cicatrice de polypectomie avec l'imagerie à bande étroite (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Autres noms:
  • Imagerie à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tissus néoplasiques résiduels détectés avec les deux techniques (NBI versus WLE)
Délai: moins d'un an après la coloscopie basale
Efficacité du NBI dans la détection des néoplasies résiduelles par rapport au WLE
moins d'un an après la coloscopie basale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de détections précises de tissu néoplasique résiduel avec des caractéristiques morphologiques dans les deux groupes (NBI et WLE) par rapport à l'histopathologie
Délai: moins d'un an après la coloscopie basale
Précision dans la détection endoscopique des tissus néoplasiques par rapport à l'histopathologie (étalon-or)
moins d'un an après la coloscopie basale
Nombre de lésions manquées à la coloscopie basale
Délai: moins d'un an après la coloscopie basale
Comparez le nombre de lésions manquées de la coloscopie basale
moins d'un an après la coloscopie basale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROMOPIE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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