Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistaisen kuvantamisen tutkimus jäännösneoplasian karakterisoinnissa endoskooppisen kappaleen limakalvoresektion jälkeen (CROMOPIE)

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Satunnaistettu kapeakaistakuvantamisen tandemkolonoskopia (NBI) ja valkoisen valon endoskopia potilailla, joilla on endoskooppinen palanen limakalvoresektio

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) diagnostista tarkkuutta verrattuna High Definition White Light -kolonoskopiaan (WLE) jäännösneoplasian havaitsemiseksi potilailla, joilla on osittaisia ​​polypektomiaarpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen suurten istumattomien polyyppien (yleensä yli 2 cm) tai ei-polypoidisten neoplastisten leesioiden (kutsutaan myös lateraalisesti leviäviksi tuumoreiksi tai LST:ksi) resektio aiheuttaa teknisiä hankaluuksia ja usein pakotetaan poistumaan fragmentoituneeksi resektioksi tai endoskooppiseen kappalettaiseen limakalvoresektioon. Tämä on yhdistetty 25 prosentin toistumiseen. Tästä syystä kliinisissä ohjeissa suositellaan endoskooppista seurantaa 2–6 kuukauden kuluttua kolorektaalisten polyyppien osittaisesta resektiosta jäännösneoplasian tarkistamiseksi.

Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI, Olympus) parantaa paksusuolen polyyppien pinta- ja verisuonirakenteiden näkyvyyttä ja tunnistamista. Toisin kuin perinteinen kromoendoskopia, se aktivoidaan helposti painamalla endoskoopin painiketta.

Virtuaalista tai tavanomaista kromoendoskopiaa käytetään leesion rajaa määrittävien polyyppien resektiossa. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa käytetään kapeakaistaista kuvantamista, eikä niiden avulla voida tietää, voisiko tämän tekniikan käyttö parantaa jäännöskasvaimen havaitsemista fragmentoidun polypektomian jälkeen ja välttää komplikaatioita, biopsian ja histologisen analyysin aikaa ja kustannuksia.

Tässä yhteydessä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) on äskettäin julkaissut ensimmäisen edistyneen endoskooppisen kuvantamisen ohjeen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi ja erottamiseksi ja suosittelee tavanomaista tai virtuaalista kromoendoskopiaa potilaille, joilla on hajanainen polypektomiaarpi (vahva suositus, heikkolaatuinen näyttö ).

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun tandemkolonoskopian kokeen käyttämällä NBI:ta ja WLE:tä. Päätavoitteena on verrata havaittujen neoplasioiden määrää molempien tekniikoiden välillä ja arvioida NBI:n ja WLE:n diagnostinen tarkkuus histologiaan kultaisena standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty kolonoskopia mistä tahansa syystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on peruskolonoskopialöydökset: ≥1 polyyppi poistettu osittaisesti koosta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • CRC:n diagnoosi peruskolonoskopiassa
  • Kohteet, jotka laiminlyövät seurantaa
  • Kohteet, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on suuri riski sedaatiosta johtuviin perforaatioihin tai komplikaatioihin, mukaan lukien potilaat, joilla on muita sairauksia (ASA IV-V)
  • Riittämätön suolen valmistelu kolonoskopiaa varten (määritelty Bostonin suolen valmistelupisteen (BBPS) mukaan): ≤ 5 kokonaispistettä tai 0-1 pistettä missä tahansa paksusuolen kolmesta segmentistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WLE-NBI
Osallistujat arvioidaan samalla endoskopialla, tandemkolonoskopialla. Se koostuu kahdesta polypektomian arven versiosta, jossa käytetään ensinnäkin High Definition White Light Endoscopy (WLE) -endoskopiaa ja toiseksi kapeakaistakuvausta. Kaikki epäillyt neoplasiat luokitellaan makroskooppisesti ja leikataan ja erotetaan molemmista tekniikoista. Loput suolesta tarkastetaan tavanomaisten standardien mukaisesti.
Laite: WLE
Polypektomian arven arviointi High Definition White Light Endoscopylla (WLE)
Muut nimet:
  • Teräväpiirtokolonoskopia valkoisen valon endoskopialla (WLE)
Laite: NBI
Polypektomian arven arviointi kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Muut nimet:
  • Kapeakaistainen kuvantaminen
Kokeellinen: NBI-WLE
Osallistujat arvioidaan samalla endoskopialla, tandemkolonoskopialla. Se koostuu kahdesta polypektomian arven tarkistuksesta, jossa käytetään ensin kapeakaistakuvausta ja toiseksi High Definition White Light Endoscopy (WLE) -endoskopiaa. Kaikki epäillyt neoplasiat luokitellaan makroskooppisesti ja leikataan ja erotetaan molemmista tekniikoista. Loput suolesta tarkastetaan tavanomaisten standardien mukaisesti.
Laite: WLE
Polypektomian arven arviointi High Definition White Light Endoscopylla (WLE)
Muut nimet:
  • Teräväpiirtokolonoskopia valkoisen valon endoskopialla (WLE)
Laite: NBI
Polypektomian arven arviointi kapeakaistaisella kuvantamisella (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Muut nimet:
  • Kapeakaistainen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molemmilla tekniikoilla havaittujen neoplastisten kudosten jäännösmäärä (NBI vs. WLE)
Aikaikkuna: alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
NBI:n tehokkuus jäännösneoplasian havaitsemisessa verrattuna WLE:hen
alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfologisia piirteitä sisältävän jäännösneoplastisen kudoksen tarkan havaitsemisen määrä molemmissa ryhmissä (NBI ja WLE) verrattuna histopatologiaan
Aikaikkuna: alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
Tarkkuus neoplastisen kudoksen havaitsemisessa endoskooppisesti verrattuna histopatologiaan (kultastandardi)
alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
Puuttuneiden leesioiden määrä peruskolonoskopiassa
Aikaikkuna: alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen
Vertaa puuttuvien leesioiden määrää peruskolonoskopiassa
alle 1 vuosi peruskolonoskopian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROMOPIE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset WLE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa