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내시경적 점액절제술 후 잔존종양의 특성화에 있어서 협대역 영상에 관한 연구 (CROMOPIE)

2016년 5월 3일 업데이트: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

내시경적 점액 점막절제술 환자의 협대역 영상화(NBI) 및 백색광 내시경의 무작위 탠덤 대장내시경

이 연구는 단편적인 폴립절제술 흉터가 있는 피험자에서 잔여 신생물의 검출을 위해 고화질 백색광 대장내시경(WLE)과 비교하여 협대역 영상(NBI)의 진단 정확도를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장에 있는 큰 고착 폴립(보통 2cm 이상) 또는 비폴립양 종양 병변(측면 확산 종양 또는 LST라고도 함)의 절제는 기술적인 어려움을 수반하며 종종 단편 절제 또는 내시경 단편적 점막 절제로 제거해야 합니다. 이것은 25%의 재발과 관련이 있습니다. 이러한 이유로 임상지침에서는 대장 용종의 점진적 절제술 후 2~6개월 후 잔여 신생물 여부를 확인하기 위해 내시경적 추적 관찰을 권장하고 있다.

Narrow-Band Imaging(NBI, Olympus)은 결장 폴립의 표면 및 혈관 구조의 가시성과 식별을 향상시킵니다. 기존의 색소내시경과 달리 내시경의 버튼을 누르면 쉽게 활성화됩니다.

병변의 경계를 정의하는 폴립을 절제하는 동안 가상 또는 기존 색소내시경이 적용됩니다. 그러나 Narrow Band Imaging을 사용한 연구는 거의 없으며 이 기술의 사용이 조각난 폴립절제술 후 잔여 종양의 탐지를 개선하고 합병증, 생검 및 조직학적 분석의 시간과 비용을 피할 수 있는지 여부를 알 수 없습니다.

이러한 맥락에서 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE)는 최근 결장직장 종양의 검출 및 감별을 위한 고급 내시경 영상의 첫 번째 가이드라인을 발표하고 단편적인 폴립절제 흉터가 있는 환자에서 기존 또는 가상 색소내시경을 권장합니다(강력한 권장 사항, 낮은 품질의 근거 ).

조사관은 NBI 및 WLE를 사용하여 탠덤 대장내시경 검사의 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 주요 목표는 두 기술 사이에서 발견된 신생물의 비율을 비교하고 황금 표준으로서 조직학에 대한 NBI 및 WLE의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 어떤 이유로든 대장내시경을 받은 18세 이상의 환자
  • 기초 대장내시경 소견이 있는 환자: 크기에 관계없이 1개 이상의 용종을 조금씩 조금씩 제거합니다.

제외 기준:

  • 기초 대장 내시경 검사에서 CRC 진단
  • 후속 조치를 소홀히 한 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 수락하지 않는 피험자
  • 동반 질환이 있는 환자를 포함하여 진정으로 인한 천공 또는 합병증의 위험이 높은 피험자(ASA IV-V)
  • 대장내시경 검사를 위한 부적절한 장 준비(Boston Bowel Preparation Score(BBPS)에 의해 정의됨: ≤ 총점 5점 또는 결장의 3개 부분 중 하나에서 0-1점)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WLE-NBI
참가자는 동일한 내시경 의사, 탠덤 대장 내시경 검사로 평가됩니다. 첫 번째는 WLE(High Definition White Light Endoscopy)를 사용하고 두 번째는 Narrow Band Imaging을 사용하여 폴립절제 흉터의 두 가지 수정으로 구성됩니다. 의심되는 모든 신생물은 육안으로 분류되고 절제되고 두 기술에서 구별됩니다. 내장의 나머지 부분은 기존 표준에 따라 검사됩니다.
장치: WLE
고화질 백색광 내시경(WLE)을 이용한 폴립 절제술 흉터 평가
다른 이름들:
  • 백색광 내시경(WLE)을 이용한 고화질 대장내시경
장치: NBI
Narrow Band Imaging(NBI, Evis Exera III, Olympus)을 이용한 용종절제 흉터 평가.
다른 이름들:
  • 협대역 이미징
실험적: NBI-WLE
참가자는 동일한 내시경 의사, 탠덤 대장 내시경 검사로 평가됩니다. 첫 번째는 Narrow Band Imaging과 두 번째는 High Definition White Light Endoscopy(WLE)를 사용하여 폴립절제 흉터의 두 가지 개정으로 구성됩니다. 의심되는 모든 신생물은 육안으로 분류되고 절제되고 두 기술에서 구별됩니다. 내장의 나머지 부분은 기존 표준에 따라 검사됩니다.
장치: WLE
고화질 백색광 내시경(WLE)을 이용한 폴립 절제술 흉터 평가
다른 이름들:
  • 백색광 내시경(WLE)을 이용한 고화질 대장내시경
장치: NBI
Narrow Band Imaging(NBI, Evis Exera III, Olympus)을 이용한 용종절제 흉터 평가.
다른 이름들:
  • 협대역 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 기술(NBI 대 WLE)로 검출된 잔류 종양 조직의 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
WLE와 비교하여 잔류 신생물 검출에서 NBI의 효능
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 병리학에 비해 두 그룹(NBI 및 WLE)에서 형태학적 특징을 가진 잔류 종양 조직의 정확한 검출 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
조직병리학(황금 표준)과 비교하여 내시경으로 종양 조직을 검출하는 정확도
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
기초 대장내시경 검사에서 놓친 병변 수
기간: 기저 대장내시경 검사 후 1년 미만
기저대장내시경에서 누락된 병변의 수 비교
기저 대장내시경 검사 후 1년 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

수사관

  • 수석 연구원: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CROMOPIE

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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