Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av smalbandsavbildning i karaktäriseringen av återstående neoplasi efter endoskopisk bitars slemhinneresektion (CROMOPIE)

3 maj 2016 uppdaterad av: Fausto Riu, Parc de Salut Mar

Randomiserad tandemkoloskopi av smalbandsavbildning (NBI) och vitljusendoskopi hos patienter med endoskopisk slemhinneresektion

Denna studie är utformad för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av Narrow Band Imaging (NBI) jämfört med High Definition White Light koloskopi (WLE) för detektion av kvarvarande neoplasi hos patienter med polypektomiärr i bitar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resektion av stora fastsittande polyper i tjocktarmen (vanligtvis mer än 2 cm) eller de icke-polypoida neoplastiska lesioner (även kallade lateralt spridda tumörer eller LST), ger tekniska svårigheter och tvingas ofta bort till fragmenterad resektion eller endoskopisk bitvis slemhinneresektion. Detta har förknippats med ett återfall på 25 %. Av denna anledning rekommenderar kliniska riktlinjer endoskopisk uppföljning 2 till 6 månader efter bitvis resektion av kolorektala polyper för att kontrollera om det finns kvarvarande neoplasi.

Narrow-Band Imaging (NBI, Olympus) förbättrar synlighet och identifiering av ytan och vaskulära strukturer hos kolonpolyper. Till skillnad från konventionell kromoendoskopi aktiveras den enkelt genom att trycka på en knapp på endoskopet.

Virtuell eller konventionell kromoendoskopi tillämpas under resektion av polyper som definierar gränsen för lesionen. Det finns dock få studier som använder Narrow Band Imaging och tillåter inte att veta om användningen av denna teknik kan förbättra upptäckten av kvarvarande tumör efter fragmenterad polypektomi och undvika komplikationer, tid och kostnader för biopsi och histologisk analys.

I detta sammanhang har European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) nyligen publicerat den första riktlinjen för avancerad endoskopisk bildbehandling för detektion och differentiering av kolorektal neoplasi och rekommenderar konventionell eller virtuell kromoendoskopi hos patienter med polypektomiärr (stark rekommendation, lågkvalitativa bevis) ).

Utredarna kommer att utföra en randomiserad, kontrollerad studie av tandemkoloskopi med NBI och WLE. Huvudmålet är att jämföra graden av upptäckt neoplasi mellan båda teknikerna och utvärdera den diagnostiska noggrannheten för NBI och WLE med histologi som guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgått en koloskopi av någon anledning under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med basala koloskopifynd: ≥1 polyp avlägsnas i bitar, oavsett storlek

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en CRC i basal koloskopi
  • Ämnen som struntar i att följa upp
  • Ämnen som inte accepterar informerat samtycke
  • Patienter med hög risk för perforering eller komplikationer på grund av sedering, inklusive patienter med komorbiditeter (ASA IV-V)
  • Otillräcklig tarmförberedelse för koloskopi (definierad av Boston Bowel Preparation Score (BBPS): ≤ 5 totala poäng; eller 0-1 poäng i något av de tre segmenten av tjocktarmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WLE-NBI
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, tandemkoloskopi. Den består av två revisioner av polypektomiärret med hjälp av först High Definition White Light Endoscopy (WLE) och för det andra Narrow Band Imaging. All misstänkt neoplasi kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras och differentieras från båda teknikerna. Resten av tarmen kommer att inspekteras enligt konventionella standarder.
Enhet: WLE
Utvärdering av polypektomiärret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhet: NBI
Utvärdering av polypektomiärret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andra namn:
  • Narrow Band Imaging
Experimentell: NBI-WLE
Deltagarna kommer att utvärderas av samma endoskopist, tandemkoloskopi. Den består av två revisioner av polypektomiärret med först Narrow Band Imaging och för det andra High Definition White Light Endoscopy (WLE). All misstänkt neoplasi kommer att klassificeras makroskopiskt och resekeras och differentieras från båda teknikerna. Resten av tarmen kommer att inspekteras enligt konventionella standarder.
Enhet: WLE
Utvärdering av polypektomiärret med High Definition White Light Endoscopy (WLE)
Andra namn:
  • High Definition koloskopi med White Light Endoscopy (WLE)
Enhet: NBI
Utvärdering av polypektomiärret med Narrow Band Imaging (NBI, Evis Exera III, Olympus).
Andra namn:
  • Narrow Band Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återstående neoplastisk vävnad som upptäckts med båda teknikerna (NBI kontra WLE)
Tidsram: mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Effekten av NBI för att detektera kvarvarande neoplasi jämfört med WLE
mindre än 1 år efter den basala koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal exakta upptäckter av kvarvarande neoplastisk vävnad med morfologiska egenskaper i båda grupperna (NBI och WLE) jämfört med histopatologi
Tidsram: mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Noggrannhet vid detektering av neoplastisk vävnad endoskopiskt jämfört med histopatologi (guldstandard)
mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Antal missade lesioner vid basal koloskopi
Tidsram: mindre än 1 år efter den basala koloskopin
Jämför antalet missade lesioner från basalkoloskopin
mindre än 1 år efter den basala koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Fausto Riu, MD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROMOPIE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på WLE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera